随着全球医药市场竞争的日益加剧，药物制造越来越专业化，国际药物制剂厂商所需的原料药及中间体60%以上将外购或合同生产。另据Datamonitor公司的调查，从2001年到2007年，全球有约820亿美元的药品专利保护到期，届时全球通用名药物市场预计达到570亿美元的规模，其中美国就占一半以上。而我国原料药及中间体企业在生产上占据价格和质量优势，如果熟悉美国药品保护的相关法规，掌握相关信息源获得的方法，就可以抓住这个千载难逢的机会，针对性开发和销售产品，在国际医药市场上占据一席之地。
1 美国药品专利保护和市场独占权相关法规
美国政府对于药品采用专利和市场独占权两种保护方式，两者完全独立，市场独占权与专利的状况没有任何关系。即使专利失效，药品仍可通过市场独占权享有保护。
美国药品专利保护期限进行了多次修改。最初，药品专利保护期同美国专利保护期限一致：在《乌拉圭回合协议法》生效(
1995
年6
月8
日
)之前，美国专利的保护期为自授权之日起17年；生效后，专利的保护期为自申请日起20年。为了激励创新药制造商积极研究开发新药，并且允许仿制药制造商省去大量临床试验，以鼓励其加入竞争，最终达到降低药品价格的目的，1984年美国国会通过Hatch—Waxman法案，并分别于1988年和2003年出台配套法规和修正案，确立了药品专利期延长制度。依据Hatch—Waxman法案规定，药品专利期最长可延长5年，从药品批准之日起计，专利延长期加上市后专利剩余期总计不能超过14年。
药品市场独占权所依据的法律主要为1984年制订的Hatch—Waxman法案，1983年的孤儿药法案和1997年FDA现代化法案(FDAMA)。Hatch—Waxman法案规定新化学体、补充的新药申请(Supplemental NDAs)和通用名药可享受市场独占权：(1)新化学体(NMEs)可获得5年的市场独占权(从FDA受理的时间算起)，适用于含有FDA以前未批准的活性成分的制剂。(2)对已批准新药申请的补充，包括新适应症、新剂型、新剂量等，可获得3年的市场独占权。(3)第一个申请ANDA的通用名药厂家可获得180天的市场独占权，从批准上市的日期算起或裁定相关专利无效的日期算起。此外，美国孤儿药法案给予孤儿药7年市场独占权(美国将治疗病人数少于20万、或病人数超过20万但销售额不能收回开发和流通成本的药品定义为孤儿药)。根据FDA现代化法案，儿童用药可获得6个月的市场独占权。
2 美国药品专利和市场独占到期信息源
2.1 Drug Patent Watch数据库(http：／／WWW.dmgpatent—watch.com／)
Drug Patent Watch公司的Drug Patent Watch数据库包含最近专利到期(Recent Patent Expirations)、每月专利到期(This Month’s Patent Expirations)、即将专利到期(Impendingpatent Expirations)、药物专利到期日(Dmg Patent Expirations Date)、市场独占到期(Market Exclusivity Expiration Date)、药品零售量数据库(Annual Sales)、药品商品名(Dmg Trade Name)、通用名／活性组分(Generic Name／Ingredient)等子数据库。
其中专利到期数据库信息包括申请人、药品商品名、通用名、美国专利号、美国专利到期日、专利／市场独占应用等；市场独占到期数据库信息有申请人、药品商品名、化学物质名、市场独占批准日、市场独占到期日、专利市场独占应用等(表1)。
市场独占到期数据库信息包括药品商品名、申请人、通用名、市场独占批准日、市场独占到期日、专利／市场独占应用等。表2为Drug Patent Watch公司提供的2007年4月部分市场独占保护到期药品。
Drug Patent Watch公司推出了该信息源的三种使用方式：超卓服务计划(Premium Han)、基本计划(Basic Plan)和制药学创新Dashboard(Pharmaceutical Innovation Dash-board)，购买不同计划的用户可使用的数据资源不同。原料药及中间体生产企业可根据实际需求选择使用不同的计划，无论是使用超卓服务计划(Premium Plan)或基本计划(Basic Plan)，均可方便地根据药品商品名或药品普通名／活性组分，获得美国专利保护期和市场独占权期信息。企业也可依据Drug Patent Watch的药品零售量数据库提供的药品销售额数据，确定拟开发的原料药及中间体，同时依据专利保护期和市场独占权到期日来确定开发的时间。
2.2 美国食品和药品监督管理局网站(FDA：http：／／WWW.fda.gov／)
美国FDA网站为免费网站，企业可通过浏览FDA提供的药品美国专利保护延期的相关信息，确定拟开发的原料药、中间体及开发时间。
美国FDA在其的网站列出符合35 USC § 156法规要求，获得美国专利保护延期的药品相关信息，内容包括：美国专利号、批准产品商品名、最初的专利到期日、延长时间，批准日、延长后专利到期日等。
我国的原料药及中间体生产企业根据美国药品保护到期相关信息，就可确定拟开发的原料药或中间体和开发时间，在国际药物市场上掌握主动。
