近年来，专利制度对药品价格的影响受到了前所未有的关注。特别是随着《与贸易有关的知识产权协议》(简称TRIPS协议)在世界贸易组织(简称WTO)各成员国的逐渐全面生效，履行协议所规定的药品专利保护已呈现出全球蔓延的趋势，使这一问题更成为议论的焦点。本文将从客观的角度来评述TRIPS体制下的专利制度与药品价格的关系。

　　1　专利保护对药品价格的提高具有直接的影响

　　首先需要肯定的是，专利保护确实会在一定程度上提高药品的价格。国际比较也表明，同种药品在没有专利保护的市场中要低廉得多。例如，治疗艾滋病引起的脑膜炎的药品Fluconazole在肯尼亚受到专利保护情况下的价格是每200毫克的胶囊18美元，而在一些国家生产的同样的非专利药品，只需要30美分。除去其他一些因素(例如各国政府往往为促进新药创新而放宽对专利药品的价格管制)的原因，专利保护本身所引起的药品价格上升主要是因为专利保护授予权利所有者“合法”的垄断性权利，一旦药品取得了专利权，其权利人就有权在专利保护期内排除他人对该药品的制造、使用、许诺销售、销售与进口，使相同的非专利药品(本文所指的非专利药品包括两类：一类是在其他国家受专利保护但在生产国不受专利保护的药品；另一类是过了专利保护期，但是原专利权人仍拥有注册商标的药品或其仿制药品)不能进入市场，从而使药品在缺乏市场竞争的情况下维持比较高的价格。

　　然而，专利保护究竟可以多大程度地提高药品价格呢?实际上，药品价格与专利保护的关系是一个多变量的函数，购买力、政府对价格的调控、需求弹性、竞争环境和社会体制等都会影响专利对药品价格的提高程度。因此，不能够直接和孤立地得出结论，应该从发达国家、发展中国家和不发达国家这3个侧面进行综合研究。

　　1.1　发达国家

　　专利保护对发达国家药品价格的提高产生的影响最小，这主要是因为发达国家具有很强的竞争环境，这是非常有效的间接价格控制措施。竞争通常有两种，一是可替代专利药品之间的竞争，二是仿制药品与专利药品的竞争。资金与技术优势，使得发达国家相比于其他发展中和不发达国家，具有更强的实力研制出针对同种疾病的更多的专利药品，可替代的专利药品之间的竞争抑制了药品价格的上涨幅度。同时，政府通过资助仿制药品制造商尽早进入市场来鼓励降价。美国1984年的《药品价格竞争和专利期恢复法》(即Hatch—Waxman法案)就制定相关政策促进仿制药品的快速上市，结果在2000年的医疗处方中，仿制药品的比重已经由1984年的19%增加到47%。在其他发达国家如在英国，仿制药品的市场份额通常更高。发达国家的证据表明，如果有生产仿制药品的竞争者存在，一旦专利药品失去专利保护，其价格就会迅速下跌。进入市场的生产仿制药品的竞争者越多，价格下跌幅度就越大。因此，专利制度虽然会导致药品价格的上扬，但是上扬的幅度会因为激烈竞争的存在而受到一定的抑制。此外，发达国家在必要的时候会对药品生产者的药品价格进行严格控制，甚至有时候会将药品定价限制在低于其他相对贫穷的国家的水平。所有以上综合因素，都降低了在发达国家中专利保护对药品价格的影响。

　　1.2　发展中国家

　　有人专门就专利保护对发展中国家的影响进行了研究，结果表明，将专利保护引入到这些发展中国家会造成药品价格上扬，上扬的程度随着药品和国家的不同而不同，从12%到200%，最终结果需要由市场结构以及需求量，特别是竞争程度来决定。所估计的范围也充分说明专利保护对药品价格影响的动态效应的不确定程度。价格上扬幅度最小的国家通常已建立了较强大的仿制药制药工业，通过一定程度的竞争能够保持较低的药品价格，有些发展中国家的药价低于发达国家。

　　专利保护对发展中国家的药品价格造成较大影响一般是出于以下原因：首先市场规模小、缺乏本国技术、生产以及管理能力不足等因素严重限制了仿制药进入市场进行竞争来克服专利保护带来的不利影响。美国一项最近的研究表明，当仿制药品的竞争者进入市场时，药品价格就会下降，而要想将价格压到最低则至少需要5个以上的竞争者。进入市场的竞争者数量以及其进入市场的速度主要由期望的利益来决定。而竞争所带来的利益只有在市场规模足够大的情况下才能实现，而在较小的市场中，很少会有仿制药品制造者认为值得进入该市场，这样对于消费者来说药品价格就会较高；其次，很多发展中国家的药品销售体系是集中或垄断的。大量进口的专利药品进入国内市场往往只是通过少量的国内销售商，这限制了专利药品之间的竞争，单一的批发者倾向于通过限制供应、赢得垄断高价而将利益最大化；还有很重要的一点是发展中国家内部对药品的需求弹性不统一，购买力强的消费者的药品需求弹性小，购买新药的愿望与能力都较高，购买力弱的消费者则反之。而实际上，专利药制造者不愿将药品以低价卖给购买力弱的消费者，以防止通过“内部平行进口”而再次销售给高收入消费者。以上情况往往会导致一些发展中国家的药品价格比发达国家还要高。

　　1.3　不发达国家

　　不发达国家现在基本上还都未对药品实施专利保护，TRIPS协议也允许已加入WTO的不发达国家在2016年前不对药品提供专利保护。由于本国制药工业落后，这些国家主要依靠从对相关产品没有授予专利权的其他国家进口更便宜的非专利药品。但随着2005年TRIPS协议在WTO所属的发展中国家的全面生效，很多不发达国家依赖的主要非专利药生产国，如南非、印度和巴西，必须对药品实施专利保护，不发达国家可依赖的非专利药品的进口逐渐减少。而本国仿制药品制造业的落后使得不发达国家在一些必需药品上必须依赖专利药的进口，这大大提高了药品价格。所以，对于不发达国家而言，即使不存在专利保护，专利制度仍然会影响药品的价格。对于2016年后将全面履行TRIPS协议的不发达国家而言，前景也不容乐观，国内和国外制药公司的专利药品都会对药品价格造成压力。

　　上述分析说明，专利保护对提高药品价格具有直接的影响，而TRIPS协议加强了对药品的专利保护，对药价的上涨会起到推波助澜的作用。这一点在WTO于2001年通过的关于

TRIPS协议的《多哈宣言》中也得到了承认。同时也证明，采取必要和相关的措施能够降低专利保护对药品价格的影响，特别是通过形成竞争环境，可以有效抵御由于专利保护而造成的不利价格，这需要在专利制度内、外寻找办法。本文仅讨论TRIPS体制下的专利制度控制药品价格的相关措施。

　　2　TRIPS体制下的专利制度抵御药品不利价格的相关措施

　　TRIPS协议实施的一个重要原则就是专利权的行使不能够损害社会公共健康，而药品价格的上涨却会加剧专利权与公共健康需要的冲突。目前，这一矛盾集中体现在已履行了TRIPS协议的发展中国家。在国际社会的强烈呼吁和广泛支持下，WTO针对TRIPS协议又先后通过了《多哈宣言》、《总理事会决议》、《香港宣言》，对TRIPS协议的相关条款重新进行了解释、修订和补充，其中的一些规定对抵御药品不利价格可以起到一定的作用。

　　2.1　Bolar例外

　　美国1984年的Hatch—Waxman法案为了使仿制药品尽快上市，引入了现在被人们称为“Bolar例外”(Bolar exemp—uon)的法律规定。Bolar例外指的是仿制药品的制造商可以不经专利所有人的同意，在专利保护到期之前合法地进口、制造和实验专利产品，以获得一些国家批准仿制药品上市所需的数据，并从药品注册部门获得上市许可。一旦专利保护期届满，仿制药品便可立即上市。WTO在2000年欧盟与加拿大的争端解决案中，认定这种例外是符合TRIPS协议第30条专利权的有限例外的规定的，是合法的。目前，发达国家在本国的专利制度中基本上都引入了该例外，而发展中国家中仅有8个国家的法律包含Bolar例外，其中包括我国。

　　Bolar例外通过在专利期届满时加速引入仿制代用药品的生产，促进了市场上与专利药品的竞争，可以减小专利保护所带来的药品价格上涨的影响，这一点在美国和其他一些发达国家也得到了验证。但是Bolar例外在遏制药品价格方面所起到的作用也存在一定的局限性：Bolar例外有效实行的前提是该国家具有制造仿制药品的能力，而在有些发展中国家由于制造能力不足，Bolar例外无法发挥实质性的作用，这也是很多发展中国家未制定Bolar例外的主要原因。笔者认为，即使一个发展中国家在不久的将来还不可能制造仿制药品，为了保险起见也应当使其法律中包含这一例外。而且，Bolar例外的另一个局限性在于它只对专利期满后的药品价格起到抑制作用，而对专利保护期内的药品价格无影响。

　　2.2　专利强制许可

　　专利强制许可(Compulsory licensing)是指在一定的情况下国家依法授权第三人未经专利权人的许可使用受专利保护技术，包括生产、销售、进口有关专利产品等。同时，被许可人须向专利权人支付一定的使用费。强制许可在具有高度公共健康敏感性的药品专利领域是个异常重要的环节，它在保证专利持有人获得一定补偿的前提下，能够成为促进竞争的有效工具，被很多发展中国家视为专利制度下解决无法得到专利药品的问题的“灵丹妙药”。强制许可可以从两方面缓减专利保护对药品价格的不利影响：一方面，打破药品专利垄断，加强市场竞争。强制许可允许被许可人生产专利药品的仿制品以供本国之需，低廉的仿制药品对专利药品形成竞争压力，促使药品价格的降低。这对于具有强大仿制药品制造能力的国家是最有效的。例如，加拿大就成功地多次对专利药品实施强制许可，促进本国仿制药品的生产，使得加拿大的药品价格大幅降低。对于缺乏制造能力或制造能力不足的国家，可以给进口商授予强制许可，从那些没有提供专利保护的国家的非专利药制造商那里获得药品。但是，自2005年后，主要的非专利药生产国都对药品实施了专利保护，这种选择越来越少。针对这种情况，《总理事会决议》和《香港宣言》又将强制许可的范围扩大，允许WTO成员国利用强制许可生产的药品出口到缺乏生产能力的国家；另一方面，一些国家常常以强制许可作为谈判的筹码，对药品实施价格控制。巴西在实施国家艾滋病防治计划中就成功利用了强制许可的威慑作用，与专利药制造公司进行协商和谈判，迫使其降低在巴西的售价。但是，能够利用强制许可威慑作用的国家必须具备在没有专利权人合作的情况下制造药品的技术能力，而且还必须预见到有足够大的市场，以确保收回投资和生产成本，并向专利权人提供适当报酬。如果不能满足这些条件，以批准强制许可相威胁就起不到什么作用。

　　从理论上讲，强制许可是一项非常有效的限制药品价格的措施，然而事实上大部分发展中国家都没有运用这一措施。TRIPS协议在第31条中对强制许可提出了严格的限制条件，药品的强制许可只有在国家遇到紧急公共健康危机、出于公共利益的需要或政府使用的目的时才可启动；并且很多发展中国家由于缺少相应的行政和法律体系，害怕发达国家会以双边或多边制裁相威胁等原因都导致强制许可未得到很好的使用。同时，强制许可也不能过度地使用，一旦强制许可申请得到批准的情况过多，往往会引发一系列严重的问题，如吸引投资能力降低、制药工业水平滞后、药品市场竞争削弱等。

　　2.3　专利药品的平行进口

　　专利药品的平行进口(Parallel imports)是指在国际药品买卖中，一国未被专利权人授权的进口商，在药品已获得该国专利保护的前提下，将在另一国市场经专利持有人本人或经其许可合法销售的相同药品输入该国销售的行为。它不同于授权进口商的进口行为，但所进口的药品却是合法生产并投放市场的持有专利权人注册商标的药品，区别于仿制药品。平行进口通常发生于药品在出口国的价格显著地低于其在进口国的价格时。平行进口对拉低进口国的药品价格发挥了有力作用：一方面，平行进口药品本身的价格往往低于国内同类药品的市场售价(这是导致平行进口发生的主要动因)；另一方面，药品的平行进口会给国内市场的同类药品带来竞争压力，所以平行进口通常会导致药品的市场售价有所下降；更重要的是，平行进口可以给药品制造商带来潜在的竞争压力，使其难以随意地抬高药品定价。瑞典在没有实行平行进口的1980-1995年间，药品的价格指数年平均增长为3.8%，而在1995—2004年期间实行平行进口后，药品的价格指数年平均下降了0.24%。

　　虽然TRIPS协议并没有明确表达是否允许平行进口，但根据TRIPS协议第6条的表述，其并不禁止平行进口，任何成员均可以决定平行进口在其管辖范围内的适用范围，并且回避了由此引起的争端解决问题。后来通过的《多哈宣言》第5条d款澄清了TRIPS协议中模糊的平行进口问题，进一步明确了成员国有权自主建立相应的平行进口制度，并且强调各国的平行进口制度均不得违背TRIPS协议的最惠国待遇和国民待遇原则。因此，现在国际上对专利药品平行进口的态度还未达成统一，发达国家大多反对平行进口，而发展中国家出于对药品可获得性的需要是平行进口的支持者。例如南非就对药品平行进口进行了立法，并且平行进口的廉价药品对本国艾滋病的治疗起到了重要作用。我国目前发布的《中华人民共和国专利法修订草案》(征求意见稿)除了规定允许Bolar例外和强制许可外，也明确规定允许平行进口。

　　从长远的角度来讲，广泛的平行进口将产生许多不良的后果，例如平行进口会抑制制药企业的创新动力，会带来药品质量和安全性方面的隐患，会导致全球药品价格趋同，从而从整体上降低社会福利。这都需要在专利药品平行进口的立法方面更加严格和谨慎。

　　3　解决专利制度与药品价格矛盾的新思路

　　虽然TRIPS为抵御药品不利价格做出了一些努力，并具有理论与实践上的可行性，但是固有的缺陷，使得Bohr例外、强制许可以及平行进口只能成为解决专利制度与药品价格矛盾的暂时性方案。正在实践中探索的差别定价则被很多研究者认为是能够更直接有效地解决这一冲突的制度。

　　具体而言，差别定价就是允许药品生产商针对不同的市场采取不同的定价水平(以价格敏感度、需求弹性反作用于药品的价格为原理)。在低收入、需求弹性大、价格敏感度高的市场执行较低的价格，来保证难以获得专利药品的人群能够以可承受的价格获得基本药品；同时在高收入、需求弹性小、敏感度低的市场实行较高的价格，为药品R&D提供不可缺少的利润动力，从根本上解决专利药品的固有矛盾问题，达到双赢的结果。虽然差别定价的理念已超出了TRIPS的范围，在TRIPS协议中也找不到有关差别定价的规定，但是它的有效实施却需要现有TRIPS体制的改革：差别定价的执行需要采取政策防止低收入国家的低价药品流入高收入国家，这就需要禁止平行进口才能实现；差别定价从药品定价这一首要环节试图解决低收入群体获得药品的问题，因此也就排斥强制许可这一方式。

　　从经济学“歧视定价”的角度而言，差别定价具有理论上的可行性，但在实践中，差别定价制度的实现还面临很多难题。例如，如何有效地对全球市场进行分割、如何使高收入国家承担接受高价格的义务、如何科学地进行差别定价以及解决差别定价中的销售体系、辅助项目问题等。这些都超出了TRIPS能够解决的范围。因此，虽然差别定价已经开始实践，只不过是以一种很有限的方式在进行。一些药品生产商已经开始相互独立地为特定贫穷国家的特定药品制定降价幅度很大的价格并进行慈善捐助。在疫苗、避孕用品以及肺结核药物领域，已经开始了差别定价的实践，使贫穷国家的人群能够获得比发达国家同类药品价格低90%乃至更多的药品。尽管如此，这些关于差别定价的实践还远远没有形成一种制度，它所引发的一系列政治、经济、社会、法律问题的复杂程度也大大出乎人们的预计，并且发展速度缓慢、发展方向不很明朗。因此，差别定价制度还需要一个从理论走向现实的漫长过程。