近年来，随着生物技术的普遍应用，生物药物的市场份额逐年增加，给国外各大公司带来了几亿至十几亿美元的利润，所以这种高额利润回报急需保护，如不保护，新药就会由于其他公司的仿制而迅速失去市场，导致研究与开发阶段的巨额投资无法收回，不能盈利。如青蒿素，我国最先研究出了其分子结构和临床应用，也为此发表了许多专业性的文章，但是却没有申请专利，后来美国抢先申请专利，并凭借这种专利很快控制了国际市场。因此，要加强知识产权保护的意识，对有潜力的药物在开发时进行战略保护，为将来进入市场做好准备。

　　1　掌握国际和国内专利法的内容

　　生物药物是指用于治疗或体内诊断目的、用天然(非工程的)生物来源直接提取以外的方法生产的蛋白质或核酸类药物。因此，要对生物新药进行知识产权保护，就要全面学习关于专利的申请及获得专利后的保护方法。首先，要了解我国的专利法，对其进行实时跟踪，及时掌握国家的动态，便于在适当的时候提出专利申请。再者，还需了解国际专利合作组织(PCT)的法规章程，有利于产品打入国际市场。表1中给出了一些主要的专利资源。

　　2　制定恰当的专利申请策略

　　2.1　研究项目的选择

　　选择研究课题时，要以与我国发病率和死亡率高的相关的，真正属于我们的具有诊断和治疗意义的新基因或蛋白作为靶标，查阅国内外同领域的专利申请状况，并仔细分析专利说明书和权利要求书(包括专利的权利要求书的保护范围，选取关键技术)，制作统计曲线，分析曲线，撰写趋势报告(过去、现状、未来)，提出策略，撰写专利战略报告，研讨、修改、确定专利战略报告，实施，检测自己的设计是否具有新颖性、创造性和实用性，也可以从中发现本领域的研究现状和研究方向，监视竞争对手的同类产品或研究方法的专利公开日，必要的时候可以设法阻止或拖延竞争对手申请专利的授权。同时，要注重选题本身的内在价值和市场前景，避免研究后束之高阁无法应用。其次，在研究课题确立以后，研究过程中还要进行专利追踪检索。如果发现已有的授权专利或专利申请对研究工作构成或将构成难以逾越的专利障碍时，必须找到妥善地解决办法，否则终止该课题。表2给出了专利文献的检索网站。

　　2.2　专利申请工作的准备

　　2.2.1　 专利申请文件的撰写  撰写专利文件总体上可用以下几句话概括：解剖技术，确定申请种类；取好名称，确定技术领域；选择背景，确定对比文献；找出缺陷，确定发明目的；反复推敲，确定保护范围；概括特征，详述实施方案；实事求是，点出发明效果；撰写摘要，简述发明内容；画准附图，表清名称代码；层次分明，规范技术用语。最关键的是，在申请文件结尾，要特别指出你所要求专利的对象是什么，并给出必要的、充足的、详细的原始数据记录，即必须达到本领域技术人员借助于专业常识就能够实施的程度，以满足充分公开的要求。充足的资料有利于进一步向国际专利合作组织提出申请，在其他国家取得专利权，同时，还能得到最大的保护范围。另一方面，发明的最佳方案或实施的某些细节可以作为技术秘密予以保留，多设一层防线。

　　2.2.2　 灵活对待专利审查委员会能否妥善答复  专利审查员的审查意见，对专利申请的命运和审查周期有着重大的影响。应对《中华人民共和国专利法》第四章专利申请的审查和批准进行系统学习，必要的时候，可以主动放弃一些不重要的争议部分，或者进行分案处理，以保证主要或重要部分早日得到保护。由于生物新药的生产方法必然涉及到生物技术，而有关生物技术专利的申请非常困难，尤其是基因的专利法律保护。我国专利法和实施细则修改后，审查指南的修改对此作出了明确的规定，指出基因是具有特定生理功能的DNA序列，无论是基因或是DNA片段，从本质上讲，都是一种化学物质，而从生物体中分离和提取得到的基因属于天然物质，不授予专利保护权利。但如果是首次从自然界分离或提取出来的基因或DNA片段，其碱基的排列顺序是现有技术中不曾记载的，并能被确切地表征，且在产业上有利用价值，则该基因或DNA片段本身及其得到方法均可依法授予专利。因此，要慎重处理生物新药中所涉及的基因序列是否可以保护，保护的范围是多宽，如何才能有效地通过专利保护自己的创新成果，别人轻易不能免费利用？只有充分做好关于生物技术的准备工作，才能从容地面对专利审查员。

　　2.3　在适当的时机进行申请

本文仅讨论在研究与开发过程中的知识产权保护问题，因此不涉及新药的临床研究这一过程，可尽早进行专利申请。但并不是专利申请的越早越好，专利公开后，技术人员借助于专业常识就能够实施，再无任何秘密可言，而从研制开始到取得新药证书有较长的时间周期，使保护期相对缩短，最终导致盈利的减少。相反，同一科研课题，往往有许多人在研究，如果申请不及时，本来是先发明的，却被后发明者抢先申请了专利，从而痛失应有的权力。并且在继续研究过程中再申请专利，保护期虽然很长，但安全保密性降低，风险日益增加。根据传统药物研发经验，一般在药效或生产工艺上有较为理想的结果，满足专利的实用性条件时，既可作为药物进行专利申请。同时，根据《中华人民共和国专利法》第二十九条规定：申请人自发明在中国第一次提出专利申请之日起十二个月内，又向国务院专利行政部门就相同主题提出专利申请的，可以享有优先权。所以，利用这一条，原始的专利申请进行及早的技术保护，防止泄密，改进和完善后，再提出相同专利申请，专利的批准时间就会更新，相当于变相的延长专利保护时间。但是，这只是极个别情况，短时期内的突破性进展很难办到。

　　2.4　向PCT提出申请问

　　在本国申请专利保护外，企业还应根据战略需要，在其他国家申请专利。对有些科研单位来说，申请国际专利的费用相对国内专利会贵很多，但如果不在国外占领有利地位，我们的科研水平如何提高，又从何而来的国际竞争力，我国制药企业的落后局面何时能得到改善？同时，PCT提供充足的时间让我们寻找商业合作者，来共同解决经济费用，减轻科研机构的负担。国际专利合作组织对申请资料要求严格，应及早地做好完备的资料，内容的实用性要强，增加成功的几率。PCT的申请周期较长，利用相同专利申请的优先权，可相对地延长在国外的保护期限。总之，在具体的操作中，应与自身的经济实力与发展计划相结合。

　　3　知识产权的保护

　　3.1　专利行政保护

　　当发明的创造性不符合专利法的规定；或者是由于不属于专利法规定的保护范围；也可能是由于该技术本身市场寿命较短或经济前景及市场前景不是特别理想时，申请专利保护并不一定就能获得批准。此时就不一定非要申请专利不可。因为，一项发明专利的审批，通常需要3-5年的时间，而且需要花费大量费用，最终能获得发明专利权的比例也不太高。根据国家药品监督管理局发布的《新药保护和技术转让的规定》的第四条：新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。可在新药研制完成后，申领新药证书即可获得相应的行政保护。

　　3.2　TRIPS的保护作用闽

　　由于各方面的原因，如药品的上市审批有时会占用很长时间，有时某些专利实施上只获得不到10年的市场独占期，这和它的20年的专利有效期相差很大，因此对于那些实际保护时间过短的专利药，很多发达国家和地区往往再延长它的市场独占期4-5年的时间。这些国家和地区有：美国、日本、欧盟、澳大利亚等。当我们在这些国家得到专利保护后，应与TRIPS相适应，享受应有的权利，自动的延长专利保护期限。

　　3.3　运用法律手段来保护专利

　　《中华人民共和国专利法》第六十三条规定：假冒他人专利的，依照本法第六十条的规定处理；情节严重的，对直接责任人员比照《中华人民共和国刑法》第一百二十七条的规定追究刑事责任。由于知识产权的无形性及载体的多样性而表现出各式各样的、复杂的侵权行为，因此当发现自己的专利权被侵犯时，要积极运用法律手段，与专业人士(现今我国医药行业主要的专业性咨询服务中心有北京华科医药知识产权咨询中心，上海医药专利事务所，天津药物研究院的专利信息中心)联合起来，向有关部门提出诉讼，维护自己的正当合法利益。

　　新药研究涉及多学科交叉，其知识权益的保护不仅仅是在完成之后，而应当是在立项之初、研究之中、完成之后的全过程中都设计好妥善的保护方式，并在实施过程中采取有效的保护方法和严密的保密措施，做到有备无患。以完善的专利战略来保障我们的合法权益，推动生物新药的研究和开发工作，提高生物医药的国际竞争力。