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美国本年度极为关注的一个知识产权案分析

信息来源:医药信息港 发布日期:2004年11月02日 16:54

  2004年3月2日,IntegraI生命科学有限公司、Burn鄄ham研究所、Telios医药公司控告MerckKgaA、Scripps研究所、DavidA.Cheresh博士侵犯五项专利权的案子被上诉到美国联邦最高法院。目前,该院已经正式立案。由于该案将决定企业、科研机构、科学家在科学研究中对专利技术进行的非授权使用是否构成专利侵权,因此它已成为美国媒体本年度最为关注的知识产权大案之一。

  本案中,三家原告拥有的五个美国专利,保护纤维粘连蛋白上的一条三肽片断。其序列为Arg-Gly-Asp,简称为RGD肽片断。该片断容易黏附到细胞表面的avβ3受体上,诱发更好的细胞结合,并促进细胞生长,从而促进伤口愈合,有利于血管增加分支。Cheresh博士发现,通过阻塞avβ3受体,人们可以抑制新血管生长中的脉管发生过程来阻止肿瘤生长。此治疗方法还可以用于治疗糖尿病性视网膜病、风湿性关节炎、牛皮癣、肠炎等。

  后来,Merck雇佣Cheresh博士利用上述机理去识别可能抑制脉管生长的候选药物。不久,Cheresh发现,环状肽EMD66203能很好地抑制avβ3受体。于是,Merck和Scripps签约资助针对EMD66203或者其衍生物的药物试验,计划在3年内开始用候选药物进行临床试验,该项目的首席科学家仍然是Cheresh博士。1997年,科研小组选定候选药物,并筹划进行临床开发。在这一过程中,三被告的科研活动包括了评估RGD肽片断活性的试验。

  三家原告认为上述脉管生长研究属于商业项目,侵犯了RGD相关的几个专利。一开始,原告发给被告的律师函中说,被告可以购买专利许可,但被告拒绝了原告的要约。于是,三家原告在加州南区的美国联邦地区法院提起诉讼。开庭之前,原告调整诉讼请求——仅仅对Merck寻求侵权赔偿,对Scripps和Cheresh则仅仅寻求宣告式判决。宣告式判决仅仅对法律事实予以确认,不涉及侵权赔偿问题。而Merck则反诉五项专利之一的某项要求无效,并且主张自己受《美国法典》“安全港”保护,不需就自己的科研活动承担专利侵权责任。Scripps和Cheresh则请求联邦地区法院驳回原告的请求,不要对自己的行为做出宣告式判决。

  该案陪审团认为Merck的侵权事实成立。法院作出的裁决是:支持Scripps和Cheresh的诉讼请求;支持Mer鄄ck的专利无效请求;支持三家原告的侵权赔偿请求,认为Merck的科研活动不落入上述“安全港”,Merck需向原告支付1500万美元侵权赔偿金。

  针对这些裁决,Merck向美国联邦巡回上诉法院提起上诉,认为自己受上述“安全港”保护,不应承担侵权责任。2003年6月,美国联邦巡回上诉法院做出二审裁决。该院主要考察了上述“安全港”的保护范围问题。《美国法典》中的上述规定内容是,如果专利技术仅被合理地用于按照管制制造、使用、销售药物或者兽医生物制品的联邦法律生成和提交行政审批所用的信息,那么在美国制造、使用、许诺销售、销售专利发明,或者向美国进口该发明(不包括主要用重组DNA、重组RNA、杂交瘤技术,或者其他包含具体位点的遗传操作技术生产的新动物药或者新兽医生物产品发明)的活动不侵犯美国专利权。

  二审法院认为,“安全港”保护不涵盖临床前活动,例如筛选或者开发用于临床试验的候选药物。此外,该院主张,“安全港”仅仅保护为向FDA提交行政许可申请信息而测试药物。Merck的试验没有用于向FDA提交这种信息,而是用于识别最佳的候选药物,从而方便实施进一步的临床试验。因此,二审法院裁定Merck应承担侵权责任。

  Merck认为,二审法院的裁决会损害美国未来的生物医药研究,削弱美国数百万病人获得新药的能力,并且认为该裁决严重违背了大量的美国判例。因此,它把案件继续上诉到了美国联邦最高法院,后者受案率一般不足3%。从其对Merck的上诉正式立案来看,该院有兴趣对上述“安全港”的保护范围进行新的诠释。美国医药界、法律界都在热切地等待该院的终审裁决。