最近乃至今后一段时期，外国有一大批“重磅炸弹”原研药的专利期限将至，这对仿制药生产企业来说是一个大好时机。然而，众所周知，生产仿制药要检索专利，以防专利侵权发生。因为尽管一再小心，仿制药企业陷入专利侵权案的事件仍时有发生，且仿制得越多，被诉得越多。尤其是仿制药出口，所涉及问题更加复杂。其中，有三个重要的专利问题不可忽视。

　　问题一：专利保护呈组合形式

　　专利主要分为两类：产品专利和方法专利(用途常归入方法类)。最早公开化合物结构式的那件专利，是最基础的专利，一般被称为化合物专利。以笔者的经验来看，如果没有“被无效(被宣布专利权无效)”等情况存在，在我国“寿终正寝”的药品专利中，最早申请的专利，往往最先到期。

　　需要注意的是，药品的专利保护往往是一张“网”。

　　例如罗格列酮，葛兰素史克在1993年9月4日为其申请了3件中国专利，以保护罗格列酮化合物结构、制备方法和用途。其中包括93119069.3专利，名称为“噻唑烷衍生物”；97122519.2专利(为93119069.3专利申请的分案)，名称为“一种噻唑衍生物及其制药应用”； 97122520.6专利(为93119069.3专利申请的分案)，名称为“含噻唑烷衍生物的药物组合物及其制法”。按照《中华人民共和国专利法》，发明专利保护期限为20年。到2013年，这三件罗格列酮的专利将到期。

　　但是，除上述三件专利外，葛兰素史克在中国还申请有马来酸罗格列酮水合物的专利4件；马来酸罗格列酮多晶型物专利3件；罗格列酮与各种酸形成的盐专利8件。

　　由此可以看出，产品专利不仅仅是最早申请的那件化合物结构式专利，还包括其后的水合物专利、晶形专利等。这些水合物专利、晶形专利也是产品专利，也制约着企业的制造、使用、许诺销售、销售、进口等经营行为。在化合物专利到期后，该化合物的水合物专利、晶型专利往往没到期，如不事先注意，就会导致专利侵权的情况出现。

　　问题二：专利期或被延长

　　包括中国在内的许多国家的发明专利保护期都是自申请日算起，为20年。但是，在美国、日本、韩国、澳大利亚、以色列及新加坡等国家，药品专利保护期有可能被延长，有的国家称之为“补充保护证书”制度。

　　药品专利被延长后，该专利有效期就会超过20年，这尤为需要跟踪监视其近况。美国因有专利的连续申请或部分连续申请，更为特别。例如，阿斯利康的“艾美拉唑镁”， 专利号US4738974，在美国的专利名称是“艾美拉唑镁的碱盐”，专利申请日为1986年4月21日，公告日为1988年4月19日。原本2005年4月19日该药专利到期，后被批准延长了865天，专利到期日是2007年9月1日。其美国市场独占到期日为2009年10月11日。

　　再如“托吡酯”，专利号US4513006，在美国的专利申请日是1983年9月26日，原来的到期日是2003年9月26日，后被延长5年，到期日是今年9月26日。其美国市场独占到期日为2008年6月29日。

　　问题三：谨防侵犯方法专利

　　在中国生产仿制药，不但要考虑中国专利的相关问题，有时还要考虑产品出口国的方法专利。各国专利法虽大同，但有小异。在实行判例法的国家就更要注意法院判例，因为判例在解释法律的同时，也弥补法律的不足。在这些国家，在先的判例就是以后同类案件的审判依据。笔者在承担国家知识产权局“2007美欧医药化工专利侵权案例研究”课题中就遇到过这样的案例。

　　以原料药A出口到美国为例。原料药A在中国没有化合物专利，也没有制备方法专利。同时，原料药A在美国虽没有化合物专利，但有制备方法专利。 如果企业在中国生产原料药A时使用美国方法专利，那么结果是：因为专利有地域性，所以在中国不侵权；如果在中国生产的原料药A出口到美国，企业则会因生产方法涉及美国专利而被诉侵权。美国法律规定：凡进口美国产品不得侵犯美国专利，包括其生产方法不得侵犯美国方法专利，尽管该产品是在美国之外的其他国家生产的。

　　仿制药出口到哪些国家，务必事先请该国律师进行产品的专利侵权评估，这笔大钱非花不可。同时，要事先自行检索该国所有相关专利，包括化合物专利和制备方法专利，初步了解其专利法律状态，做到未雨绸缪，明确目标，减少盲目性，避免走弯路，从而大大减少完全依赖外国律师的费用。

　　磨刀不误砍柴工。只有善于学习，才能提高掌握仿制药市场机遇的技巧，才能不断积累避免专利侵权发生的经验。也只有这样，我国药企才能坚实立足于世界医药市场。