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关注美欧医药专利诉讼案的现实意义

信息来源:中国医药报 发布日期:2008年08月28日 15:57

  今日他之矛,明日我之盾。美欧医药专利诉讼案给我们的启示,有可能为今后我国医药企业与外国企业产生专利纠纷、贸易摩擦时争取主动,备得筹码。这或许就是目前我国医药企业,尤其是那些想走出国门的企业越来越关注美欧医药专利诉讼案例研究的主要原因。然而,仍有一些企业负责人对美欧医药专利诉讼案有几分茫然,看不到其深层意义。人们常说,被理解才能被感受。笔者希望通过以下简单的分析,与业内同仁共同感受关注美欧医药专利诉讼案的现实意义。

  一“判”激起千层浪

  2007年,美国专利诉讼案中的若干著名判例,不但影响了此后美国法院对其他专利案件的审理,更使得其专利部门调整了审查基准,已影响到企业的专利申请策略及新药研发战略。可谓“一‘判’激起千层浪”。

  在专利诉讼领域,客观上一直存在着“大国效应”。美国及欧洲发达国家的专利案例对其他国家产生着显著的影响。例如,根据美国最高法院KSR诉Teleflex案判例,美国专利商标局公布了“显而易见性”审查指南(“显而易见性”类似于我国专利审查中所要求的专利的“创造性”),专利界称该案开创了一个“后-KSR”时代。许多国家的医药企业反映,近年来,包括上述案例在内的美国几大专利诉讼案的判例,使其在本国或其他国家获得专利授权的难度加大,我国医药企业在申请中国专利过程中也有此感受。另据了解,受此影响,与去年同期相比,欧洲专利局(EPO)的专利授权数下降了近13%,比2006年授权数减少了8100件。欧洲专利局局长Alison Brimelow在谈及这一趋势时说:“专利的目的是为支持社会经济利益的增值。然而,大量的专利数并不一定是研发活力增长的指标。我们需要的不仅是更多的专利,而且是更好的专利。2007年欧洲的专利授权率较以往低,反映了质量优先于数量,这是向正确方向迈出的一步。” 

  专利授权少了,美国食品药品管理局(FDA)的“橙皮书”(即《经治疗等同性评价批准的药品》。“橙皮书”不但列出了包括处方药和非处方药的所有被FDA批准的药品,还列出了每个品牌药品的所有申报专利以及FDA给予的行政保护信息。仿制药的申请可根据“橙皮书”所列药品专利和保护期情况决定申报时间和类别)上列出的专利随之减少,阻挡仿制药的“武器”也就相应减少了,由此,美国制药企业在某种程度上也改变了新药研发与专利申请的策略。而关注上述案例并对其进行跟踪研究的人不难发现,需要改变新药研发与专利申请策略的不仅仅是美国的制药企业。

  用他山之石攻玉

  美欧不少医药专利诉讼案判例体现了其在平衡专利权人与公众利益方面的若干合理规范,显示了对事实认定及法律适用的具体经验,这对我国本土医药领域的技术创新、产品出口谋略、专利申请策略以及专利申请审查与侵权判定有着重要的警示和借鉴作用。同时,我们也能从中了解到国外专利申请策略变更与研发战略动向的起因。

  实际上,对外国医药专利诉讼案例的收集与整理,是国际医药贸易领域进行专利风险评估的不可缺少的基础工作之一。这种专利风险评估涉及医药产品进出口贸易,我国企业到国外建厂、并购及其风险防范等。

  当然,我们更应该注意根据国情来借鉴经验,“洋为中用”。要进行全面、追踪研究,避免零打碎敲地研究,以免造成“瞎子摸象”的状况和得出以偏概全的结论。