国际制药巨头瑞士诺华公司挑战印度专利法的诉讼，引起了全球广泛关注，尤其是无数发展中国家的患者和医生，因为他们依赖于印度生产的廉价仿制药品。药商的专利和病人的利益哪个更需要保护？发展中国家的现状和国际垄断企业的利益如何均衡？即使是在WTO成员国的市场行为，是否也只能执行单一标准？
在2001年，142个国家签署了“关于TRIPS协议和公共卫生的声明”(包括美国)。这一声明陈述了知识产权规定：“可以并且应该以一种支持WTO成员国保护公共卫生的利益，尤其是推进所有人对药物的获取方式去理解和贯彻。”仔细去领会这句话，会发现有很多情况值得我们反思。
印度的专利法显然没有把自己附属到“单边”里面，它只是按照自己的理解遵从了TRIPS。它的某些条款，可能会遏制国际制药巨头们的部分高额利润，但是促进了本土制药企业通过生产仿制药而快速崛起；同时，印度政府又大力扶植本土医药研发力量，促使他们很快达到国际化高度。在两方面用力的结果是，印度的药品极其便宜、印度本土制药业冉冉上升、印度百姓和印度以外低收入患者得到了实惠。
判断专利政策的价值，除了尊重市场规律和资本特性外，公平性更应成为其中“大义”并把“最大可能地保护弱者”作为更高标准。也许，印度政府给我们提供了一个有益参照。
2007年8月6日 ，印度新德里高级法院驳回了瑞士诺华制药公司(Novartis，以下简称“诺华”)反对印度专利法的一项条款的诉讼。该条款禁止为现有药物的微小改变注册专利。
国际医疗慈善组织“无国界医生组织”发表的一份声明引用了该组织获取基本医药运动的负责人Tido von Schoen-Angerer的话：“对于发展中国家数以百万计的患者和医生，这是一项巨大的解脱，他们依靠于印度的廉价药物。”
诺华失败的影响
2006年1月，印度专利办公室拒绝了诺华为其生产的用于治疗慢性髓样白血病药物——甲磺酸伊马替尼(Glivec，Gleevec的β结晶形式)申请专利，理由是这一申请不符合专利法3(d)部分的要求，因为β结晶形式并不能显示出比原先的自由基形式有显著的效用提高，这种药物不过是现有药物的一个新版本。2006年5月，诺华在Chennai高等法院针对专利法的该条款提起了诉讼。印度专利法案3(d)部分禁止通过对旧形式作微小调整而获取“常绿化”的行为。在这一规定下，衍生的形式必须比原先形式有显著的效用提高。然而，这一法令却没有规定构成“效用”的要素。因此，这就给专利权控制者所作决定中的前后不一致和主观性留下了空间。诺华就专利权控制者的决定否认了其专利权申请的问题向马德拉斯高级法院提起对印度政府和仿制药生产商Cipla、Natco、太阳制药及Ranbaxy的诉讼。诺华还宣称，印度专利法案含糊、暧昧、并且与世界贸易组织的《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS)相违背。
在TRIPS之下，全新的并涉及了一个“发明步骤”的“任何发明创造”都可以被授予专利。因为TRIPS并没有指明什么是“发明步骤”，所以WTO成员国进行政策调整的弹性有多大一直存在争议。2001年，142个国家签署了“关于TRIPS协议和公共卫生的声明”，美国也在其中。这一声明陈述了知识产权规定“可以并且应该以一种支持WTO成员国保护公关卫生的利益，尤其是推进所有人对药物的获取的方式去理解和贯彻。”
诺华认为印度对于这一法令的理解过于严格并违背了印度宪法第14条，该条款确保了平等性并禁止歧视。同时印度的仿制药公司认为印度有权执行符合其公共卫生需要的3(d)部分的规定，并且这一规定并不限制创新，而仅仅是对增量改进提出了更高的标准而已。
然而，这一专利权法令仅仅着眼于“效用”却会否认那些可能不会提高效用但是却会改善患者生命质量的对药方式或药物形式的改进的专利权。例如，对胰岛素进行改进使之对热稳定会对像印度这样的热带国家带来深远的影响，但是这并不会在印度的现行法律下得到保护。而具体到关于Gleevec的诉讼，诺华认为就算仅仅关注于效用，专利权检查者也忽视了甲磺酸伊马替尼的β结晶形式在生物利用性上比原先的自由基提高了30%。
2006年12月，无国界医生组织发起了一项全球请愿活动，敦促诺华撤诉。该请愿书说，如果为药物的微小改变颁发专利，那么它就可能影响到发展中国家成千上万感染艾滋病病毒的患者，而这些患者依赖于印度制造的仿制药。
无国界医生组织印度办公室的Leena Menghaney说，印度在设定TRIPS标准以及保护性条款从而确保穷人获取治疗的权利方面，为其他发展中国家做出了一个榜样。Menghaney说，此案的结果将不仅影响到印度的数百万人，而且还将影响到非洲、巴西、泰国、多边组织和非政府组织，它们依赖于印度的廉价药物。由于这一判决，在印度申请专利的药物将更少，更多的人将能够获得更廉价的药物。而倘若诺华获胜，人们将失去来自印度等国的廉价药物供应，这让其他国家难以实施用于确保穷人获得廉价药物的强制许可。
面对这一裁决，诺华公司称“印度法庭的裁决将阻碍向患者提供更好药物所必要创新的投资”，而国际援助机构Oxfam和一个金融投资组织——跨教会企业责任监控中心(ICCR)则认为这一裁决是“一次全球公共卫生的重大胜利”。
据Oxfam报告称印度生产的超过2/3的仿制药都会出口到其它发展中国家，可想而知其价格比专利权商标的药物要低廉得多。联合国儿童基金会、无国界医生组织、以及其它的援助项目的顺利开展都决定于印度生产的低成本仿制药。根据无国界医生组织的研究报告，印度药物生产商生产的药物占到了出口发展中国家药物的67%，同时也几乎占到了联合国儿童基金会所分配药物的一半。
这一法律诉讼的关键，在很大程度上，是关于药物创新如何发生，以及是否对药物进行轻微的改动，例如“增量创新”，也需要新的药物专利权。诺华把印度政府告上了法庭，就是对印度法律规定的3(d)部分的“专利垄断将仅仅被授予‘真正创新的药物’而不是对已存在药物进行轻微的修改”提出了挑战。而美国最高法院最近也在某些类似案件中裁定，赞同对药物专利权采用更严格的标准。
有分析人士指出，案件的背后，是制药巨头和人道主义者之间的长期斗争，人道主义者认为药商不该把专利权凌驾于病人利益之上。就像Tido von Schoen-Angerer呼吁的那样：“我们呼吁跨国制药公司和发达国家不要再对印度的专利法发难，并停止推进发展中国家日益严格的专利体制。”
制药业的“印度模式”
近年，印度制药企业迅速崛起，不但充分满足了国内的药品需求，在国际市场上也显示了竞争优势，培养出了一批能与跨国公司抗衡的大型制药企业。2004/05年，制药业对印度GDP的贡献率达6.7%，比著名的IT业高出近3个百分点，实现销售收入约40多亿美元。目前，印度医药市场销售额已达45亿美元，并以8%～9%的年平均增长率呈上升趋势。印度是继美国、西欧和日本之后的世界第四大药品生产国，其产量占全球产量份额的8%；占产值的1.5%。
印度制药产业在国际上的崛起，创造了一个特别的“印度模式”。之所以这样说，是因为我们经常用中国制药业与印度制药业相比较。中国和印度两国国内药品市场结构差异较小, 是亚洲国家中仅有的在世界药品贸易中为顺差的国家。中印两国的制药工业在制造能力上都已进入世界大国行列，尤其是大宗抗生素的生产，两国基本能左右国际市场行情。但两国的药品研发能力均较弱，都是世界上非专利药物的主要生产者。所不同的是，中国主要为原料药出口，印度为成药制剂出口。印度制药工业的最大优势在于企业的国际化程度高。
印度制药业规模总体不及中国企业, 而且90%以上是作坊式小企业，但却拥有Ranbaxy、Cipla、SunPha rmaceutical、DrReddy等在国际上有影响力的大型制药企业。中国制药厂以中小企业为主，中小企业所占比例为86.8%，能在国际市场上与西方大跨国公司相抗衡的大型企业很少，且40%左右的市场份额为外资制药企业掌握。在研发能力上，印度虽然也是非专利药物的主要生产者，但印度制药企业通过国际认证的经验更丰富。2005年1～6月，印度得到美国FDA批准的原料药(DMF)有74个，占批准量的34.7%，居第一位。
以印度第二大制药企业Dr.Reddy’s 的成长历程为例。Dr.Reddy’s的发展历程主要分为三阶段。
第一阶段，做大大宗原料药产业。Dr.Reddy’s是以大宗原料药布洛芬起家的，1986年，首次向德国出口大宗原料药甲基都巴；1987年—1990年，大宗原料药通过FDA检验，同时大量出口俄罗斯等非规范市场。
第二阶段，转型特色原料药产业。1992年和1993年分别在美国和法国成立销售中心，截至2002年，公司共有26个FDA认证和64个COS认证特色原料药产品，在特色原料药上的销售收入约1亿美元。
第三阶段，产业全面升级。塑造全新品牌形象，将产业链延伸到制剂生产、新药研发等多个领域。1994年～1998年，经过4年努力，Dr.Reddy’s 的第一个非专利药雷尼替汀的制剂生产车间获得美国FDA认证，进行进一步的品牌提升，从此品牌在美国打开了市场。至今，Dr.Reddy’s品牌在非专利药产品上共获得23个FDA注册和9个欧洲市场注册，并在美国、欧洲(总部设在英国)设有非专利药的销售中心。
总的来讲，印度制药产业经历了“上世纪80年代大宗原料药出口；90年代发展特色原料药；90年代末向下游整合，走非专利药物制剂国际化生产的道路；现阶段开始进入具有独立知识产权的新药研发阶段从而进行品牌建设”这一过程。
