绕过专利失败
据美国普衡律师事务所 (PaulHastings) 的中国知识产权业务主管陈炽介绍， 1991 年，辉瑞公司研发出治疗心脏病的化合物枸橼酸西地那非 ( 也称 PDE5 抑制剂 ) 。 1994 年 5 月，辉瑞向全世界 100 多个国家 ( 包括中国在内 ) 同时申请枸橼酸西地那非用于治疗男性勃起的发明专利，其权利要求书申请多达 11 项，申请文件内容全世界相同。当时，辉瑞公司可谓雄心万丈，其在财务报告中，曾大胆估算，在 40~70 岁的男子中，约有一半人或多或少受到勃起功能障碍的影响， ED 市场的含金量不言而喻。虽然大胆的估算与市场实际容量有着不小的差距，但 1999 年，在万艾可上市的次年，其全球销售额还是高达 10.16 亿美元。此后，这个数字一路攀升， 2000 年到 2002 年分别达到 13 亿美元、 15 亿美元和 17 亿美元，占据了全球 ED 市场 90% 左右的份额。
对于辉瑞在 ED 市场上大肆掘金之举，其他企业不可能漠然处之。实际上，从辉瑞获得万艾可专利开始，跨国药企 ED 领域药品研发专利突围行动即已启动。
据悉，辉瑞最初申请的专利边界仅限于枸橼酸西地那非的化合物专利，即它的权利范围只限于保护这个分子式，任何别的公司通过生产枸橼酸西地那非来治疗 ED 的药物都将对辉瑞构成侵权。其它跨国药企只好想办法重新找另一个也可以用来抑制 PDE5 达到治疗 ED 目的的化合物，这样就能够成功绕过辉瑞的专利。结果，德国的拜耳 (Bayer) 、美国的 ICOS( 后来与礼来合作 ) 都找到了。他们研究的结果都表明，研制一种 PDE5 抑制剂治疗 ED 是非常有效的。
拜耳和礼来的成功突围令辉瑞更加收紧了专利防线。 1998 年 3 月，万艾可得到欧洲专利局对其 11 项要求全部确认，这之中就包括了除枸橼酸西地那非的化合物外对所有 PDE5 抑制剂的用途保护，其它药企研制 PDE5 抑制剂的途径从此被掐断。当月，万艾可获得美国食品和药品管理局 (FDA) 批准，同年 9 月获得欧盟 (EMEA) 批准。
面对面交锋
面对辉瑞的“霸道”，众多国际医药公司提出异议。在欧洲专利局授权公告后，礼来公司首先发难，在向欧洲专利局提出异议的同时，于 1999 年向英国高等法院提出了撤销万艾可欧洲专利的请求。
“辉瑞获得用途专利，意味着其他企业所有 PDE5 抑制剂的用途都会构成对他的侵权，其他企业不可能绕过其专利边界，在这种情况下只能采取诉讼的方式。”长期关注伟哥专利纠纷的北京华科联合专利事务所律师王为说。
此后，辉瑞一直官司缠身： 2000 年 11 月 8 日，英国高等法院对伟哥专利做出无效判决。辉瑞在英国申请的 PDE5 抑制剂用途专利宣告失败。在欧洲专利局及玻利维亚、哥伦比亚、秘鲁等南美国家，专利局也正在进行司法审查，目前尚未有结论。
尽管万艾可专利之路跌跌撞撞，但是在美、日两国，辉瑞相当成功。 2002 年 10 月 22 日，美国专利与商标局批准了一项使用“万艾可”治疗 ED 的专利，专利内容涵盖了在 2019 年前使用包括口服枸橼酸西地那非在内的任何 PDE5 抑制剂治疗 ED 的市场独占权，其专利号为 6469012 ； 2003 年 7 月 10 日，辉瑞在北京宣布，日本专利局同意辉瑞继续持有一项涵盖使用枸橼酸西地那非治疗 ED 的专利，该专利号为 2925034 。
“辉瑞在美国申请专利长达 8 年之久，美国专利申请期限通常是两年，这说明美国专利局非常慎重，压力很大。”王为说。
在美国获得专利批复后不久，辉瑞随即向美国特拉华州威明顿联邦地区法院提出两起诉讼，分别针对拜耳公司和礼来公司推出治疗 ED 的新药———利维他 (levitra) 和希爱力 (Cialis) 。目前威明顿联邦地区法院尚未就这两起诉讼做出判决。
2003 年初，希爱力在欧洲、澳大利亚和新西兰上市； 2003 年 11 月， FDA 获准希爱力在美上市； 2003 年 8 月， FDA 批准拜耳和葛兰素史克的产品—————利维他在美上市。
显然，辉瑞、拜尔、礼来在巨大的市场魔力面前，在与时间赛跑，专利纷争硝烟未散，市场争夺已经开始。
抢夺中国市场
2001 年 9 月，万艾可历经 7 年获得了只针对枸橼酸西地那非治疗 ED 的第二用途中国专利。应该说，中国审批的专利范围非常窄。尽管如此，在 2004 年 7 月，万艾可用途专利还是在复审中被国家知识产权局撤销这意味着，该决定一旦生效，国内企业不仅可以像礼来、拜尔一样生产其他 PDE5 抑制剂，甚至可以直接仿制生产枸橼酸西地那非。
其实，在辉瑞之后，礼来和拜尔也对中国 ED 市场虎视眈眈。万艾可的中国专利并未给拜耳和礼来形成障碍。利维他在今年 8 月已经取得国家食品药品监督管理局的药品注册证，而希爱力则已完成了在中国注册的三期临床试验，其资料已提交相关政府部门进行最终的评审工作。
目前，令辉瑞感到欣慰的是，万艾可作为唯一的治疗 ED 的药物已获准在中国药品零售企业以处方药进行销售。业内人士分析认为，这一利好消息实际上对辉瑞来说，不会在销售上有特别大的影响。众所周知，中国的医院处方已经成为制约零售发展的“天堑”。此外，即使处方能够畅通无阻地流到零售企业，对今天的中国人来说万艾可还是太贵了，不然辉瑞也不会在中国市场上长期被假货所困扰。“应该说，中国市场在万艾可的全球销售中所占份额很小，但是潜在的市场具有战略意义，在市场纷争中，中国企业的利器是产品价格低廉。如果辉瑞用途专利在中国最终被裁定取消，中国企业会很快仿制出产品。”王为如此评论。
辉瑞公司不可能将苦心经营的中国市场拱手让出。 2004 年 9 月 28 日在万艾可专利权被取消两个月后，辉瑞将中国知识产权局专利复审委员会告上法院。业内人士评价说，“这表明了辉瑞公司在中国市场决不屈服的态度。”。
记者注意到，就在 10 月 4 日，美国司法部长阿什克罗夫特、商务部长埃文斯、贸易代表佐立克、国土安全部副部长哈钦森在华盛顿联合宣布启动“瞄准有组织侵权策略”行动，将采取更加严厉的措施打击侵权盗版。埃文斯称，知识产权保护状况被美国列为其承认中国市场经济地位需要讨论的重要问题之一。业内分析，知识产权之争是未来国力之争，在某种程度上已经掺杂了国家利益，因此辉瑞将中国知识产权局专利复审委员会告上法院的最后结果还要拭目以待。
而王为律师从专利的角度表达了自己对万艾可一连串纠纷的态度：“跨国药企间的专利纠纷和中国企业与辉瑞的纠纷不在同一层面上，中国药企若想做强做大，靠国家政策倾斜仿制之路会越来越难走。”
