摘要：我国现行药品专利链接争议解决机制构建了确认是否落入专利权保护范围的司法裁决和行政裁决模式。文章通过梳理我国药品专利链接制度相关法律及政策文件的具体规定，分析了行政裁决与民事诉讼的并行困境，以及这二者与专利无效宣告程序和专利侵权诉讼之间的潜在困境，究其原因是未将仿制药申请上市行为定性为侵权并遵循了传统专利侵权双轨制解决模式和专利确权行政解决模式，并从确立以“拟制侵权”为核心的纠纷解决机制、择一适用行政和司法程序、探索引入专利权无效抗辩事由等角度提出解决对策。

关键词：药品专利链接制度，争议解决机制，司法行政双轨制，专利无效宣告，拟制侵权

为了平衡原研药专利权人与仿制药申请人的利益冲突，同时促进药品供给，在2020年中美签署第一阶段经贸协议后，我国引入了药品专利链接制度，将原研药的专利状态作为仿制药上市审查的参考，从而避免未来可能发生的专利侵权。2021年，随着《专利法》第四次修正案的正式施行，我国出台了一系列相关法律文件，规定了专利链接制度中的争议解决机制。针对原研药专利权人与仿制药申请人之间的专利争议，我国构建了确认是否落入专利权保护范围的司法裁决和行政裁决模式，当事人可以以此为由向法院提起诉讼或者向国家知识产权局请求行政裁决，该诉讼或行政裁决的结果直接关系到相关仿制药是否能被批准上市。该项争议解决机制的优势在于为当事人提供了多元化的解决途径，但同时也对争议解决机制中各项程序的协调以及缩短纠纷处理周期、减轻案件审理与裁判的负担、准确高效处理案件提出了新的挑战，本文旨在对我国药品专利链接争议解决机制的有效实施和进一步完善提出建议。

1 我国药品专利链接争议解决机制的现行规定

《专利法》第七十六条和《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（简称《实施办法》）第七条总体上规定了药品专利链接争议诉裁并行的解决模式。一方面，当事人可以采取请求法院判决相关仿制药技术方案是否落入原研药专利权保护范围的司法途径；也可以采取请求国家知识产权局裁决是否落入专利权保护范围的行政途径，如果不服裁决结果，还可以在收到行政裁决书后依法向法院起诉。另一方面，如果原研药专利权人未按时提起诉讼或者行政裁决，仿制药申请人提起诉讼或者行政裁决请求确认相关技术方案未落入专利权保护范围。

继之，针对专利链接诉讼与行政裁决并行的适用问题，根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（简称《行政裁决办法》）第四条和第十条，受理行政裁决请求需满足法院此前未就该争议立案的条件；反之，如果在行政裁决受理后，当事人再向法院起诉，则根据《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（简称《若干规定》）第五条，法院应当受理并不中止诉讼，即在先提起的行政裁决不能排除专利链接诉讼的进行。

再次，针对专利链接争议解决机制与专利无效宣告程序的并行冲突问题，《若干规定》第六条和《行政裁决办法》第十六条均规定，当事人对涉案专利提出无效宣告请求的，不必然导致专利链接诉讼或者行政裁决程序的中止。

最后，为了协调专利链接诉讼与后续专利权侵害诉讼与确认不侵害专利权诉讼的裁判结果，《若干规定》第十一条规定，针对相同创仿双方的专利侵权争议，如果专利链接诉讼产生了生效判决，法院可以依据该判决结果认定仿制药是否侵权，即对于后续的专利侵权诉讼和确认不侵害专利权诉讼具有既判力。

2 我国药品专利链接争议解决机制存在的问题

2.1 专利链接争议解决机制内部司法与行政裁决并行冲突

当前专利链接争议采取司法与行政裁决两种解决途径并行的模式，是遵循了我国现行专利侵权争议采取司法解决和行政解决并行的双轨制模式。这样设置的本意是深入推进相互协调的多元化争议解决机制，建立更加高效便捷的争议解决途径，同时让当事人能够从自身需求出发，自愿选择司法或行政救济途径^[1]。然而，这也使得其继承了专利侵权争议双轨制模式的一贯弊病，即专利行政部门与司法审判部门由于在承担职责、证据要求、裁决时限、判断依据、法律效力等方面有诸多不同，不仅无法同步处理进度，还经常对专利相关问题产生意见分歧，导致在实践中对药品专利链接争议的判定结果出现不同，甚至实质上架空其中一种解决方式。

具体而言，一方面，提起行政裁决以未提起诉讼为前提，但是在先提起的行政裁决并不能排除在后提起诉讼。例如，根据国家知识产权局官方网站显示，普渡制药公司曾向国家知识产权局请求确认宜昌人福药业公司的仿制药落入其专利权保护范围，与此同时，普渡制药公司就相同案由又向北京知识产权法院提起专利链接诉讼。依据民事诉讼程序，法院依然给予了立案受理（2022京73民初539号）。而由于当事人提起的民事诉讼与行政裁决之间互相没有约束力，这种诉裁并行的局面很可能导致裁判结果不一甚至完全相反。例如，在北京仁恒德医药科技有限公司与杭州康颂贸易有限公司专利侵权纠纷行政裁决案中，国家知识产权局认定仿制药未落入专利权保护范围，而在专利权人另行提起的民事诉讼中，法院却认定仿制药落入专利权保护范围（2020浙01知民初20号）。

另一方面，当事人针对行政裁决结果，还可以选择司法救济途径向法院提起行政诉讼。换言之，药品专利链接争议当事人先行选择了申请行政裁决，并不影响其再向法院提起民事诉讼，与此同时针对行政裁决结果不服，还可以提起行政诉讼。这样一来，专利链接诉讼不但会与行政裁决并行冲突，还可能与行政裁决引发的行政诉讼并行冲突。

2.2 专利链接争议解决机制与专利无效宣告程序并行冲突

在专利链接制度中，仿制药申请人声明原研药专利权无效的，要向国家知识产权局提出无效宣告请求，但是依据《若干规定》第六条和《行政裁决办法》第十六条，当事人提起专利链接诉讼或行政裁决后，主张因进行中的专利权无效宣告程序中止诉讼或行政裁决的，相关部门一般不予支持。这将国家知识产权局受理专利无效宣告请求排除在两种专利链接争议解决方式的中止事由之外，很可能导致多种程序并行冲突。例如，在日本中外制药株式会社诉温州海鹤药业有限公司案（2022最高法知民终905号）中，就出现了在案件审理过程中，涉案专利被国家知识产权局宣告全部无效的情形，虽然一审和二审法院都对该案进行了实体审理，判决涉案技术方案未落入专利权保护范围，但在涉案专利权无效的情况下，该案审理结果实质上丧失了发挥效力的可能性。

此外，专利无效宣告程序还可以引发行政诉讼。作为行政程序，国家知识产权局对专利有效性的决定不具有终局性，当事人对决定不服的，可以寻求司法救济、提起行政诉讼。但是依据专利法和行政诉讼法，法院认为国家知识产权局的决定不合法时，不能直接判定专利是否有效，只能裁定驳回并要求国家知识产权局重新判定涉案专利的有效性。而对新作出的决定不服，当事人仍然可以向法院提起行政诉讼，并再次经历一审、二审甚至再审。这将导致两种专利链接争议解决方式在实践中与行政诉讼程序并行而陷入更加混乱的局面。

2.3 专利链接争议解决机制与专利侵权诉讼界限不清

一方面，解决药品专利链接争议的关键在于确认是否落入专利权保护范围，这是一种全新的案由类型，与我国传统的专利侵权诉讼和确认不侵权诉讼不同。然而，在专利侵权诉讼与确认不侵权诉讼的审理过程中，往往需要判定被诉技术方案是否落入原告专利权保护范围。因此，专利侵权诉讼或确认不侵权诉讼与专利链接诉讼实际上是包含与被包含的关系^[2]。例如，在西安千禾药业股份有限公司诉吉林天药本草堂制药有限公司确认不侵害发明专利权纠纷案（2017最高法民申2893号）的审理过程中，法院审理的争议焦点均在确认专利权保护范围。由此看来，确认是否落入专利权保护范围与我国传统的专利侵权诉讼的界限并不清晰，不能作为一项独立的案由。

另一方面，判定是否落入专利权保护范围并不能在仿制药上市之前完全化解潜在的侵权风险。根据《若干规定》第十一条，其判决结果可以对仿制药上市后的专利侵权诉讼产生既判力。但是该法条还规定了例外情形，先前的判决结果可能因为两次提交的药品技术方案不同而对后诉不具备参考价值，而且有些仿制药虽然落入专利权保护范围，但因为在专利侵权诉讼中具备专利权滥用、非生产经营目的等抗辩事由而并不构成侵权。如此，对于仿制药是否构成侵权仍然无法形成稳定预期，这实际上背离了药品专利链接制度的初衷。

2.4 多种程序交叉增加争议解决成本

我国现行药品专利链接争议解决机制可能会涉及行政裁决、行政诉讼、民事诉讼等多个环节，往往会导致案件处理周期延长、行政和司法资源浪费和裁判结果难以统一，最终导致争议解决成本的增加。

首先，延长案件审理时间。专利权人针对有争议的仿制药，可以先向提起国家知识产权局行政裁决请求，再向法院提起民事诉讼；与之对应的仿制药申请人可以请求国家知识产权局受理专利无效宣告请求，而对行政裁决或者无效宣告决定不服的，还可以提起行政诉讼。在经历了行政裁决、民事诉讼、专利无效宣告程序和行政诉讼这一系列过程后，实质上拖延了案件进程，当事人双方及时、高效、低成本地解决专利链接争议的意图无疑会落空。

其次，如果不同程序的处理结果相悖，会影响裁决的统一性和权威性。根据最高人民法院发布的对《若干规定》的理解与适用，如果说司法程序不受行政机关受理行政裁决申请和作出行政裁决的影响，可以推翻行政裁决结论，具有优先的法律效力，那么当专利链接诉讼与同属司法程序的行政诉讼以及后续专利侵权诉讼相比，法律效力的优先性将更加难以判定。如此一来，不仅行政裁决的法律效力可能会大打折扣，行政诉讼与民事诉讼以及不同民事诉讼之间的结论不一致也会影响司法权威性。

再次，多种争议解决程序并行会浪费行政和司法资源。一方面，若行政裁决与专利链接诉讼裁判结果一致，那么行政裁决环节未能发挥解决争议的作用，国家知识产权局为做出裁决所付出的时间和物质成本无疑被浪费。另一方面，若涉案专利最终被认定为无效，还将导致专利链接诉讼乃至后续专利侵权诉讼的审查基础丧失，造成司法资源的浪费。

3 我国药品专利链接争议解决机制的形成原因

3.1 对仿制药申请上市的行为未定性为侵权

我国现行立法未将仿制药申请上市的行为认定为侵权，所以目前药品专利链接争议解决程序的核心是“确认是否落入专利权保护范围”而非“确认是否侵权”。具体而言，这是出于以下三方面考虑。

第一，对仿制药产业利益的保护。我国医药产业基础相对薄弱，仿制药虽然是市场主导力量，但其规模大而不强^[3]。根据《中国仿制药发展报告》显示，2021年，我国仿制药市场规模约为9069亿元，占化学药市场的份额为83.66%，占整体药品市场的份额为52.80%，行业整体处于低水平仿制的阶段。若将仿制药申请人申请上市的行为认定为侵权，很可能加重仿制药的侵权风险，阻碍我国仿制药上市进程，不利于我国医药产业发展。因此，我国在制定药品专利链接争议解决机制时采用了确认是否落入专利权保护范围的司法裁决和行政裁决模式。

第二，对Bolar例外条款的考量。为了激励仿制药的发展，稳定药品价格，我国在2008年修订《专利法》时引入了源于美国Hatch-Waxman法案的Bolar例外条款。根据现行《专利法》第七十五条第五款的规定，仿制药申请人申请上市的行为属于为药品上市审评而进行的“制造”活动，可以豁免侵权。考虑到法律体系的完整性，为避免将仿制药申请上市定性为侵权与Bolar例外相互矛盾^[4]，我国在原有专利法体系之外规定了确认是否落入专利保护范围司法裁决或行政裁决模式，来促进创仿双方早日有效解决专利权争议。

第三，对韩国专利链接争议解决机制的借鉴。《韩国药事法》针对药品专利链接争议规定了专利权人在收到药品上市许可通知之日起45日内，可以对仿制药申请上市行为向法院提起诉讼或向知识产权审判与上诉委员会请求确认相关仿制药技术方案落入专利权保护范围；仿制药申请人也可以请求确认仿制药技术方案不落入专利权保护范围。在仿制药申请人已经提出请求的情况下，专利权人无需再重复请求。该程序并不是针对药品专利链接争议单独特设的，而是源于韩国专利复审制度中原有的权利范围行政确认制度，也同样适用于其他专利争议。在长期的制度运行中，知识产权审判与上诉委员会已经积累了丰富的专业知识和审查经验，形成了成熟的专利争议解决体系，其裁决作为准司法途径，后续还可以上诉至法院^[5]。这种行政解决方式能够更加高效专业的解决药品专利链接争议，从而促进仿制药上市进程。与韩国发展状况较为类似，我国医药产业也以仿制药为主。因此，为了保护仿制药产业发展，我国借鉴了韩国的以确认是否落入专利权保护范围为核心的专利链接争议解决机制。

3.2 遵循传统专利侵权司法和行政双轨制解决模式

我国专利制度建立初期，司法审判体系尚不健全，难以全面审理专利侵权案件，相比之下，专利行政管理部门的专业优势较为明显。因此，1984年首部《专利法》明确规定，当事人可以就专利侵权纠纷请求专利管理机关进行处理，也可以直接向法院起诉，从法律制度上奠定了我国专利权保护的司法审判和行政处理双轨制模式。

在我国专利侵权解决实践中，行政解决在我国专利法律制度的建立和发展、侵权和其他违法行为的查处和遏制、专利保护水平的整体提升等方面发挥了重要作用^[6]，是我国专利保护的重要组成部分，有其存在的独立价值。一方面，专利侵权行政解决可以通过行政裁决、行政意见、行政调解等多种方式解决^[7]，十分便捷高效，符合我国专利案件数量庞大的要求，可以给予当事人多种维权选择；另一方面，专利行政机关具有较强的专业知识背景，符合专利领域案件技术性强的特点，还可以依职权主动打击专利侵权行为。因此我国药品专利链接争议解决机制也遵循了这种司法和行政双轨制解决模式。

3.3 遵循传统专利确权行政解决模式

除了专利侵权纠纷行政解决方式，我国首部《专利法》还确立了一直沿用至今的专利有效性仅能够由行政机关确定的专利行政确权单轨制模式，无效宣告请求人要向国家知识产权局提出专利无效宣告请求，由其对专利有效性进行审查并作出决定，若专利权人或无效宣告请求人对国家知识产权局作出的决定不服，还可以寻求司法救济，向法院提起行政诉讼。

国家知识产权局专门管辖专利确权案件，一方面是出于上文提到的专利制度建立初期的历史因素、行政机关专业性强以及行政处理便捷高效等原因；另一方面是因为经过多年大量的专利确权案件处理，国家知识产权局作为行政机关，能够主动地在专利确权审查领域贯彻并执行国家意志和促进经济发展的公共政策^[8]。因此，我国药品专利链接争议解决机制中的专利确权问题也遵循了这种行政解决模式。

4 我国药品专利链接争议解决机制的完善建议

4.1 设置拟制侵权条款并规定其法律后果

目前我国因对仿制药申请上市行为定性模糊而采用的以确认是否落入专利权保护范围为核心的专利链接争议解决模式，导致争议解决进程延长、多种程序的处理结果相悖和并行冲突造成司法行政资源浪费等多种不利局面，不但无法保证专利权人合法权益，还会使仿制药申请人面临上市后侵权风险，并不利于我国医药行业的长远发展。如此一来，实质上背离了专利链接制度前置解决药品专利纠纷以达到医药市场确定性的主旨。因此，有必要从立法层面确立并完善拟制侵权条款，将仿制药申请上市行为视为侵权，并作为Bolar例外的特别规定，同时规定停止侵权为拟制侵权条款适用的法律后果^[9]。

一方面，《专利法》第七十五条应该在Bolar例外的规定之后增加拟制侵权条款：当事人申请仿制药注册审批，应就相关药品专利权属状态做出声明，将声明原研药专利权无效或者原研药专利权有效但仿制药不侵犯其专利的仿制药申请上市的行为视为侵权，其与Bolar例外是特别规定与一般规定的关系。据此，药品专利链接争议解决民事诉讼和行政裁决程序的核心都应为判定仿制药是否侵犯原研药专利权。

另一方面，拟制侵权将原本不属于传统专利侵权范围的仿制药申请上市行为视为侵权，实际上扩张了专利权人的权利范围。与传统专利侵权不同，拟制侵权中损害尚未实际发生，仿制药申请人的主要风险在于仿制药上市审批时间被拖延^[10]。因此，拟制侵权条款的法律后果也应该不同于传统专利侵权的法律后果，可以责令停止侵权，而赔偿损失、返还财产、消除危险等其他侵权救济后果不应适用^[11]，以防止专利权人权利过度扩张，维持与仿制药申请人的利益平衡。

4.2 司法和行政程序择一适用

我国现行药品专利链接争议采取司法解决与行政解决双轨并行模式，导致多项争议解决程序之间产生冲突，为此可以考虑择一适用药品专利链接制度下的司法或行政程序，将在先提起的行政裁决作为民事诉讼程序不予受理的事由，同时明确对行政裁决结果不服的可以提起行政诉讼而不能再另行提起民事诉讼，具体如下。

首先，根据《行政裁决办法》第四条和第十条，受理行政裁决请求需满足法院此前未就该争议立案的条件，即同一药品专利链接争议已被人民法院立案的，国家知识产权局不予受理药品专利纠纷行政裁决请求并通知请求人。这一规定避免了行政和司法重复管辖的冲突。据此，《若干规定》第五条也应遵循行政和司法双轨制择一的原则进行修改，参照《行政裁决办法》第四条和第十条的规定，就避免当事人对同一专利链接争议重复提起行政裁决和民事诉讼作出相应的规定，以规避行政司法两种解决方式的并行冲突。

其次，《〈药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法〉解读》第三部分第七项规定，行政裁决的司法救济要依据《中华人民共和国行政诉讼法》第四十六条，自行政裁决书送达之日起6个月内提起行政诉讼。据此，《行政裁决办法》第十九条应当明确，如果当事人不服药品专利链接争议的行政裁决结果，可以提起行政诉讼，而不能再另行提起专利链接民事诉讼。

4.3 探索引入专利权无效抗辩事由

目前我国设立了多个知识产权法院和知识产权法庭，药品专利链接争议案件与传统专利争议案件得以集中管辖，而且随着司法体制改革的推进，法官队伍综合素质和审判水平的专业化显著提升，具有较强的专业水准，对专利有效性的审查能力不再与专利行政部门相差悬殊。另外针对药品专利链接争议中复杂的技术问题^[12]法院还建立了专家辅助人、专业陪审员、技术调查官、技术鉴定等多种技术事实查明机制，有助于提高审理此类案件的专业性。

基于这些条件，可以探索在药品专利链接诉讼中引入专利权无效抗辩事由，由法院直接审查专利权是否有效，提高药品专利链接争议解决效率。法院在审理案件过程中，无需中止程序，也无需等待专利无效宣告的结果，直接对被告提起的专利权无效抗辩进行审查，在民事诉讼程序中可以完成侵权认定和无效认定，无须另外再向国家知识产权局提出专利无效程序，有利于节约当事人的诉讼成本，尽快解决当事人之间的争议。

5 结语

作为专利链接制度的核心环节，药品专利链接争议解决机制对于加强和完善我国知识产权法律保护体系具有重要意义，虽然目前我国医药产业以仿制药为主，但我国医药产业未来若想实现跨越式发展必将转向提升创新药研发能力、开拓创新药产业。药品专利链接制度衔接药品上市审批与专利权状态，有利于规范我国医药产业市场竞争环境。然而，（下转第64页）我国现行药品专利链接争议解决机制致使多种程序并行冲突，进而可能阻碍药品专利链接制度目的的实现。为此，我国有必要引入拟制侵权条款，将仿制药申请上市行为认定为侵权，作为Bolar例外的特别规定优先适用，并严格限制其适用的法律后果。同时，为了协调药品专利链接争议解决的行政程序和司法程序，应择一适用药品专利链接诉讼或行政裁决，并探索法院在诉讼中一并审理专利权效力，以推动药品专利纠纷的早期解决，最大限度地发挥药品专利链接制度的作用。

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作者简介：吴克（1997-），女，河北承德人，硕士，主要从事医药卫生法方面的研究。

通信作者：郭斯伦（1980-），女，江苏南通人，博士，副教授，硕士生导师，主要从事知识产权法和卫生法方面的研究。