摘要：有效评估药物专利价值有必要考虑制药基础技术细节以及新药专利保护期限较长的特殊性等有关实际，同时，利用机器学习方法开展专利价值评估的研究仍有待进一步完善，因此，针对生物制药产业专利价值评估准确性问题，结合产业技术因素及其专利特点，以及专利价值评估的共性指标和生物制药产业特征与专利技术特点的个性指标，引入自编码器（AE）模型和谱聚类算法（SC）构建专利价值评估算法模型，以药智专利通数据库的相关专利数据为样本进行实证分析，通过提取专利指标特征、专利聚类来进行专利价值评估，并运用支持向量机方法对专利价值进行分类，以验证AE-SC评估模型的有效性。结果表明：AE-SC评估模型通过自编码器提取专利特征后的专利价值聚类准确度优于谱聚类和传统K-means聚类；专利存在年数、药物专利类型、适应证类别等是评价生物制药产业专利价值必要考虑因素。
关键词：药物专利价值评估，技术因素，专利特点，自编码器，谱聚类，支持向量机，生物制药产业
生物制药产业是以研发为基础的高科技产业，技术创新是生物制药企业保持市场竞争力的关键所在。我国医药专利于2016年呈现爆发式增长[1]，以专利许可转让为主要形式的技术转移转化活动随之活跃，专利价值评估引起了生物制药产业的极大关注。生物制药产业急需将产业技术研发和专利特征引入专利价值评估指标体系及评估模型，以满足我国生物制药产业的发展需求。由于一方面，制药基础技术细节，如化学工艺、组合物、临床适应证等是评估制药专利价值的必要因素，另一方面，新药专利制度存在其特殊性，例如我国相关专利法规对新药发明专利设定专利权补偿期限，因此新药专利的保护期限长于其他产业专利，因而套用传统的专利价值评估指标进行专利价值评估时难免存在评估价值偏差较大的问题，可能引发制药企业在专利管理和运营过程中出现决策失误，进而导致重大经济损失。为此，结合药品技术因素特性，探索有效评估生物药品专利价值的方法。
1 药品专利价值研究现状
通过梳理相关文献发现，对医药专利价值的研究目前主要集中在影响因素和模型构建，而基于制药产业技术特征的专利价值的研究较为缺乏，如Hu等[2]在验证药品专利价值的影响因素时，建立了包括专利价值指标和制药技术细节指标两维度的指标体系，将新化学实体、新适应证、新剂型等指标纳入，以1980年至1998年间美国专利商标局（USPTO）授予的、美国食品药品监督管理局（FDA）特定的913件药物专利为样本，把被引用次数作为专利价值的代替值，得出这些指标对专利价值存在积极的正向效应；Wu等[3]采用蒙特卡罗模型，将药品专利周期纳入药品评价指标体系，评估医药专利价值；霍艳飞[4]从技术、经济和法律3个维度论述了我国医药专利价值评估影响因素，得出专利注册分类和发明人技术先进性、可替代性等因素对专利价值影响最大。在医药专利价值评估方法上，现有相关研究主要采用了医药专利作为资产的价值评估方法和以医药专利内在价值为核心的价值属性评估方法，如李菲菲[5]讨论了各种评估方法的优缺点，分析药品专利的特点后将生命周期理论引入收益法，得出药品的经济价值更接近采用生命周期理论改进收益法进行评估的结果；孙雅楠[6]在分析医药行业的基础上建立了经典的三维度专利价值评估指标体系，运用价值捕获理论建立专利价值评估模型；张佳敏[7]结合医药专利特点建立了技术、法律、经济三维度18个指标的评估指标体系，运用反向传播（BP）神经网络进行医药专利价值评估。总体上看，以往相关研究虽分析了行业特点和影响因素，但仍缺乏真正结合药品的技术因素来研究提出具体的评价指标体系，所建立的专利价值评估指标体系的普适性不足。药品的专利类型、治疗领域、研发阶段等相关因素都会影响其专利的价值，因此有必要在考虑制药产业技术特征的基础上研究生物药专利价值。
同时，在专利价值评估方法上，现有相关研究主要分为以市场为基准和以非市场为基准的专利价值评估方法，而随着机器学习以及大数据的发展，利用机器学习的方法构建专利价值评估模型成为研究的热点及趋势，如Ercan等[8]基于自组织支持向量机（SVM）方法提出了专利价值评估的智能分类模型；Wu等[9]采用机器学习方法对专利的质量指标和特征进行识别和分类，开发了专利质量自动分析和分类系统；文豪等[10]在评估专利质押价值时，运用支持向量机算法来提高评价效率。目前使用较多的机器学习方法主要是：神经网络、支持向量机、系统动力学、粗糙集等，分别有如刘澄等[11]、周成等[12]、吕晓蓉[13]和谢文静等[14]的研究。这种基于机器学习的专利价值评估方法在实际应用中还需要对相关指标、算法等进行进一步完善，可见科学合理地选择价值指标和算法对于构建专利价值评估模型有重要影响。
综上，本研究探索建立基于自编码器改进谱聚类算法的生物制药产业专利价值评估模型（以下简称“评估模型”），以实现更加符合生物制药产业运行特征的专利价值评估。
2 指标选择
在设计评估模型前，首先要确定影响专利价值的主要因素，选择适用于被评估专利的价值指标，建立科学合理的专利价值评估指标体系。在对评估指标的相关研究中，中外学者已经取得了不少的成果。1967年，国外开始关注专利价值，研究专利价值的影响因素，如Nordhause[15]最先开始研究专利价值，提出生命周期是专利价值的决定因素；Trajtenberg[16]则在研究中使用了专利被引用数作为专利价值评价指标，并验证了其有效性；Squicciarini等[17]研究了直接影响专利权市场的13个指数，包括专利范围、同族数、前后引证数等，并利用国际专利分类号（IPC）衡量专利技术的覆盖范围；Tong等[18]通过研究美国专利权利要求的数据与专利申请的趋势发现，权利要求数可作为衡量国家技术能力的一个指标；Harhoff等[19]认为决定专利保护效力的重要因素之一是专利范围，所以将专利范围、专利同族数、专利被引数等纳入专利价值评估指标体系。在有关影响因素研究的基础上，国内外学者逐步建立了一维至多维的专利价值评估指标体系，如李清海等[20]使用了技术循环时间、科学关联度、权利要求数量、技术覆盖范围、专利被引用次数、专利族大小等8项指标；Park等[21]认为专利技术自身固有特征指标和专利技术市场化应用因素会影响专利价值，从技术和市场两个维度对专利价值指标体系进行界定。随着专利数量的不断增加，我国国家知识产权局[22]发布了《专利资产评估指导意见》，明确指出影响专利价值的因素可以分为技术维度、法律维度和经济维度，据此，吕晓蓉[23]提出在专利的价值评估中，专利的技术价值在占据重要地位，并以技术价值指标为基础建立了包含技术、经济、竞争和法律四维度的专利价值评估指标体系；刘勤等[24]则建立了包含技术、经济、法律、市场四维度的高价值专利评估指标体系。此外，国内外有关学者和一些评估软件主要从专利文本特征角度选取专利的申请人、发明人、IPC分类号、权利要求、引用、运营等基于技术、法律和经济维度的相关指标，建立专利价值评价指标体系。综上，目前学界并未形成一致的专利价值评估指标体系。为此，本研究将融合已有的专利价值评估共性指标与生物制药产业特征和专利技术特点的个性指标，建立生物制药产业专利价值评估指标体系。
生物制药是指利用生物活体为原料，综合利用微生物学、化学、生物技术、药学等科学的原理和方法进行药物制造，所制造出的药物产品可作治疗剂、疾病诊断剂等。其专利特点主要体现在以下方面：
（1）专利翘尾价值。在制药行业，生物药物的开发周期较长，需要经分子筛选、药学研究、Ⅰ～Ⅲ期临床、上市申请等过程才能获批，且原研公司通常在Ⅰ期临床试验启动前提出专利申请限制仿制药开发者，而一种新药通常要经历10年左右的时间才能上市[25]，因此新药专利获得授权后实际所剩有效保护时间不多，投资人必须在专利权赋予的有限排他性时间内收回投资赚取利润，所以药物专利越接近上市，其商业价值越高。
（2）专利类型。在我国法定的3种专利类型中，生物药物的实用新型和外观设计专利的技术含量低且数量少，与药物直接相关的专利为发明专利。在发明专利中，又分为产品、方法、用途专利，产品专利又可细分为化合物、组合物、制剂等专利。一款新药的专利以化合物专利为核心，进而衍生出其他专利。
（3）适应证类别。笔者通过检索分析发现，目前在全球生物药物研发适应证类别中，抗肿瘤是研发的热点，拥有大量的专利，其次是神经系统、抗感染、营养及代谢、肌肉骨骼系统以及免疫系统。
生物制药产业则具有如下主要特点：一是高科技。生物制药产业是一个知识密集型、高科技、多学科高度集成的，以科技为导向的新兴行业，产业相关技术从专利申请到产生商业价值的过程往往需要各种具有专业能力的企业、机构或组织通过建立各种合作关系来共同完成。二是高投入。目前，研发一种新型生物创新药的平均成本为3亿美元[26]，研发成本随着开发新药的难度而增加，同时不同类型的专利申请人的研发投入比重不同。三是高风险。生物制药产品的开发具有很大的不确定性风险，药物开发的任何一个环节失败都将可能导致前功尽弃，一般来说，一种生物药物经历所有环节成功上市的概率仅为5%～10%[27]，不同的研发阶段对应的专利价值也不同。四是高收入。生物药物有很高的利润回报，一种新的生物制药产品一般可以在上市后的2年～3年内就能够偿还所有投资[26]，特别是拥有新产品和专利产品的企业，一旦技术被成功开发出来，这些企业就会垄断相关技术，则其利润回报率可能高达10倍或更多[26]。
基于以上分析，结合专利相关数据库、美国CHI Research公司所提出的CHI专利指标和我国国家知识产权局专利指标体系等，综合考虑生物制药产业的技术因素和生物药专利特点，建立生物制药产业适用的专利价值评估指标体系（以下简称“评估指标体系”），如表1所示。
3 专利价值评估模型设计
本研究设计提出一种基于自编码器（autoencoder，AE）和谱聚类算法（spectral clustering，SC）的专利价值评估模型。自编码器和谱聚类算法是机器学习领域中的两种常用算法。前者是一种典型的无监督学习算法，是Rumelhart[28]于1986年提出的一种用于从数据中学习特征表示的算法，可以用于特征提取、数据压缩和降维；后者是一种基于图论的聚类算法，将相似度矩阵转换为拉普拉斯矩阵，再通过特征向量分解进行聚类。在专利价值评估中，自编码器可以用于从专利指标中提取特征，谱聚类可以用于将专利进行聚类，以便更好地评估专利的价值。
3.1 自编码器模型设计
自编码器是一种只有一层隐含层的神经网络模型，由编码器和解码器两部分组成，其中编码器将原始数据映射到低维空间中，解码器则将低维空间的表示映射回原始数据空间中。自编码器的训练目标是最小化重构误差，即通过编码器和解码器将输入数据重构后，使之与原始数据之间的差异最小。自编码器的实现方式有多种，最常见的是基于神经网络的实现方式。典型的自编码器的网络结构包括输入层、隐藏层和输出层，如图1所示，其中隐藏层的神经元数最少，输入层和输出层的神经元数相等。
在评估模型的设计过程中，将预处理后专利数据进行自编码器模型训练以提取专利特征，通过反复最小化损失函数，完成自编码器对专利指标数据的特征提取，并将其用于谱聚类模型的训练。详细步骤如下：
（1）编码阶段。编码器将原始专利指标数据输入X=[x1，x2，x3，…，xn]映射到隐含层提取指标数据的特征。
Z=δ1（W1X+b1）（1）
（2）解码阶段。解码器将编码器的输出结果作为输入数据、隐含层的特征映射到输出层，获得解码重构信号。
Y=δ2（W2Z+b2）（2）
式（1）（2）中：W1、b1分别是编码阶段的权重项与偏置项；W2、b2分别是解码阶段的权重项与偏置项；δ1、δ2分别是编码阶段和解码阶段的激活函数。
（3）选择损失函数如下：
式（3）中：N表示样本总量；n为指标个数。
3.2 谱聚类算法设计
谱聚类是一种广泛使用的聚类算法，将输入的数据看作一个空间中的点，构成数据点集x={x1，x2，…，xq}∈Rm，使用边将这些点连接起来，数据点连接形成边集合记为E，点集X和边集E联合构成图G，即G=（X，E），两两数据点之间的权重由权重矩阵W∈Rn×n描述，元素ωij≥0表示点xi和xj之间的相似度权重，度量矩阵D由权重矩阵W的行和构成，
，根据拉普拉斯矩阵，两个点之间的边权重值随着距离增加而降低，距离越近权重值越高，而距离越远权重值越低。
谱聚类的目标是通过图的切割使子图内部权重和最大、子图之间的权重和最小，从而达到聚类的目的。具体设计步骤如下：
一是输入，将自编码器提取的特征数据作为谱聚类模型的输入数据X={x1，x2，…，xq}∈Rm，其中q表示数据点的个数，m表示数据维度。
二是输出k个簇/聚类结果标签。
三是构建权重矩阵W∈Rm×m，计算度量矩阵D∈Rm×m；
四是构建标准化拉普拉斯矩阵并进行标准化处理。
L=D-W（4）
L′=D-1/2LD-1/2（5）
五是特征值分解。对L′的前k个特征值进行分解，得到特征值对应特征向量，将特征向量归一化后组成的矩阵记为：
Q=[q1，q2，…，qk]∈Ri×k（6）
六是特征向量聚类。矩阵Q的每一行表示1个样本，对i个样本使用传统的K-means聚类算法得到聚类簇。
谱聚类算法能够处理高维数据，并且对噪声数据有较好的容错性，同时它也能够发现非凸的聚类簇。在处理专利价值评估问题时，由于专利的指标很多，且指标之间的关系比较复杂，因此谱聚类算法能够有效地处理这些问题，发现潜在的专利簇群，并且能够识别出其中的异常点，为专利价值评估提供有力支持。
3.3 专利价值评估方法
谱聚类的结果提供了数据点之间的相似性信息，接下来需要对聚类结果进行进一步分析和解释，以确定专利的价值等级。结合李清海等[20]、周成等[29]、冯仁涛[30]等相关研究成果，考虑到高价值专利在IPC分类号类别数、权利要求、专利家族、专利被引用次数这4个指标上测量所得数值更高，因此结合谱聚类结果，分别计算这4个指标均值来确定专利价值等级。此外，利用单因素方差分析（one-way analysis of variance，one-way ANOVA）检验各项专利指标在专利价值等级上是否具有显著影响。其中，价值等级作为因变量，专利指标作为作为自变量，通过计算价值指标的显著水平来证明本研究所选取的价值评价指标的有效性。
3.4 评估模型整体框架
AE-SC算法评估模型利用自编码器提取数据集的特征，并将其用于谱聚类算法，以提高专利价值评估的准确性和效率，具有较好的实用性和应用前景。为了进一步验证其分类效果和实用性，采用支持向量机算法对专利进行分类。支持向量机算法具有较高的分类准确性和鲁棒性，已经在多个领域得到了广泛的应用。评估模型整体算法流程如图2所示。
4 实证研究
4.1 数据收集及处理
从药智专利通数据库直接选择中国专利且技术类型为生物药的授权有效发明专利，共得到5208件，检索日期为2023年2月20日。对评估指标体系中的8个文本型指标进行数值化处理，转化规则如表2所示。
由于不同指标的单位和取值范围不同，需要进行数据标准化处理，以便于后续进行算法模型的构建及训练。考虑到生物制药产业专利数据分布比较分散，且数据的范围较大，采用小数定标标准化（decimal scaling）对数据进行归一化处理。假设x表示原始数据，p表示缩放的位数，小数定标标准化表达形式为：
x′=x/10p（7）
4.2 基于自编码器模型的专利指标特征提取
采用自编码器模型的编码层提取样本专利指标原始数据，通过降低维度，再经过解码层部分重构原始数据。AE算法模型在Python3.8、TensorFlow 2.4环境下运行，利用TensorFlow Keras高级API构建和训练，并通过循环实验进行重构误差比对，最终将模型各层参数设置如下：输入层（input）的大小设为18；编码层（encoder）大小为9；解码层（decoder）大小为18。其中，编码层激活函数选用修正线性单元（rectified linear unit）；解码层激活函数选用Sigmoid函数；训练模型的优化器选用常用的随机梯度下降优化算法Adam，均方误差（mean squared error，MSE）作为损失函数。随着迭代次数的增加，原始数据与输出数据之间的MSE损失函数值不断减少。经过100次迭代，MSE稳定在0.00065左右（见图3），表明该降维数据可以有效地对原始数据进行表征。
4.3 谱聚类模型训练
（1）确认参数范围。将对专利指标特征提取重构的原始数据作为谱聚类模型的输入，考虑到指标数据的噪声可能对模型训练产生影响，模型采用k近邻算法（KNN）计算相似度矩阵，结合数据特征并通过迭代训练最终将k值范围确定在7～10之间。专利价值的等级划分数量不宜过多或过少，过少会导致专利之间的价值区分不明显，过多则会导致区分过于细致，不易于决策者的整体把握，Wu等[9]建议聚类数量控制在3～7个，因此将谱聚类数量设置在3～7个之间。
（2）确认模型评估指标。谱聚类算法属于无监督聚类算法的一种，不需要先验知识或标签信息来进行评估，主要基于数据集的集合结构信息，从紧致性、分离性、连通性和重叠度等方面对聚类划分进行评价。选择内部有效指标，即Calinski-Harabasz指数、轮廓系数（silhouette coefficient）和DBI（Davies-Bouldin index）指标作为模型评估指标。聚类效果的表达形式为：
式（8）中：s代表聚类的数目；K表示当前的类；Tr（SB）、Tr（SW）分别表示类间离差矩阵和类内离差矩阵的迹。CH越大代表类自身越紧密、类与类之间越分散，即更优的聚类效果。
轮廓系数表达形式为：
式（9）中：o代表Ci中的对象；p（o）为簇内不相似度，表示专利数据o到同簇内其他样本不相似程度的平均值；q（o）为簇间不相似度，表示专利数据o到他簇的平均不相似程度的最小值；S（o）的值介于[-1，1]之间，值越大说明聚类效果越好；当值为负值时，说明聚类效果很差。
DBI指标表达形式为：
式（10）中：h表示当前的类；
表示某一聚类簇内部样本点距离的均值；
对应簇Ci与Cj与中心点之间的距离。DBI值数值越小表示聚类效果越好。
（3）模型训练及结果分析。谱聚类算法在Python 3.8和TensorFlow 2.4环境下，借助sklearn. cluster工具包中的SpectralClustering方法完成训练，并使用metrics工具包计算评估指标，最终得到DBI、CHI和SC的值如表3所示，当k值在9、聚类数量为6个时聚类结果良好。
4.4 专利价值评估
根据聚类结果标签，计算不同指标在6类价值等级下的均值，结果如表4所示，反映专利价值等级的4个指标值在不同的类别下是依次增大的，也就说明谱聚类的结果是有效的。
此外，如表5所示，高价值专利在生物药的5个特征方面的指标值更高，说明产业特点、技术因素和生物药相关专利特点会影响药品专利的价值。
通过单因素方差分析检验专利指标对专利价值是否有显著影响，其中价值等级作为因变量，专利指标作为作为自变量，结果如表6所示，所有的价值指标在显著水平5%下均具有统计学上的意义，说明研究选取的价值指标有效。
4.5 基于SVM的专利价值分类
为了进一步验证自编码器优化谱聚类算法的生物制药产业专利价值评估模型的实用性和准确性，利用SVM算法进行专利价值分类。采用sklearn. model. selection提供的GridSearchCV方法对SVM模型进行网格搜索，然后使用KFold方法进行五折交叉验证，最终得到模型分类准确率在94%左右，召回率在90%左右，说明所提出的方法能够有效地区分不同类别的专利，并具有较高的分类准确性和鲁棒性。进一步分析发现，SVM算法，对于不同类别的专利具有不同的分类效果。具体来说，SVM算法对于高价值专利和中价值专利的分类效果较好，而对于低价值专利的分类效果相对较差。具体分类准确率如表7所示。这与实际情况相符，因为高价值专利往往具有更多的技术创新和商业价值，其技术特征和价值特征更加明显，因此更容易被分类器区分开。
4.6 性能分析
为验证使用自编码器优化后的谱聚类算法是否有性能提升，将训练后的AE-SC模型与传统SC及K-means聚类得到的CH系数、SC值和DBI值进行对比，结果如表8所示，表明AE-SC聚类算法的聚类准确度优于谱聚类和传统K-means聚类。
5 结论
本研究根据产业特点和高价值专利的影响因素选择专利价值评估指标，建立了生物制药产业的专利价值评估指标体系，提出一种基于自编码器优化的谱聚类算法的专利价值评估模型，并从专利数据库检索与生物药相关的有效发明专利进行实证研究发现，利用自编码器提取特征后，可以提高SC算法的聚类性能，得到的专利价值标签能够有效反映其价值，并通过支持向量机的分类结果验证了算法的有效性，说明评估模型可以对生物药专利的价值进行科学合理评估，满足我国生物制药产业的发展需求。此外，研究表明，产业特点、技术因素和生物药相关专利特点会影响药品专利的价值，后续研究将进一步验证相关指标的影响程度和重要性；同时，鉴于不同的数据集可能存在不同的聚类效果，未来还将深入研究生物药专利价值的影响因素和分类问题，以便更好服务于生物制药产业的发展。
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作者简介：朱文韵（1983—），女，上海人，硕士生导师，副研究员，硕士，主要研究方向为产业及公司技术创新、知识产权管理；郭晴晴（2000—），通信作者，女，河南安阳人，硕士研究生，主要研究方向为知识产权与技术创新。
