摘要：专利药医保准入谈判是治理体系现代化战略在医药卫生领域的重要突破，多元治理主体的加入非但没有削弱政府的重要性，反而赋予了政府作为治理体系“领导者”以更加丰富的内涵。本文整合了已有治理理论模型中关于领导者功能的论述，以其领导力发挥的内在机制为线索，创新性地构建了领导力分析的理论框架。基于专利药医保准入谈判治理的实质，本文结合典型国家的实践经验分析了政府领导力建构的模块和路径，一是提出和选择治理制度，包括药品价格谈判的启动机制与价值评估标准；二是选择治理主体并管理冲突，包括谈判博弈平台与风险共担机制的建设；三是确保治理过程的耦合协调，主要涉及与地方医保和临床使用的衔接。最后建议我国从行政性、适应性和赋能性三个层面继续加强专利药医保准入谈判治理中的政府领导力建设，以保证治理决策的公平与效率为前提，平衡潜在的利益冲突。

关键词：医保准入谈判，政府领导力，专利药，治理现代化，协同治理

党的十九届四中全会上习总书记再次提出“推进国家治理体系和治理能力现代化”改革目标，这意味着我国社会治理理念和治理方式的深层次变革，也必然涌现出大量新的、复杂的理论和现实问题。尽管治理（governance）强调“去政府权威中心”和非政府主体参与^[1]，公共事务治理的复杂性决定了治理体系中仍然需要领导者，且只有具备一定资源和能力优势的主体才能成为领导者^[2]。对于兼具专业性、政治性与国际化特点的医药卫生事务治理，政府的角色不应被弱化，而应赋予其更加丰富的内涵。

我国癌症发病率正不断上升^[3]，2018年国家癌症中心数据显示“全国平均每天超过1万人被确诊为癌症，每分钟有7个人被确诊为癌症”，高价抗癌药导致许多患者家庭“因病致贫、因病返贫”。2018年5月，我国启动了进口抗癌药品“零关税”等一系列措施，从多环节、多渠道降低抗癌药品费用。除了零关税，价格谈判事实上也是减轻患者负担、提高药品可及性的重要选择之一。

价格谈判是社会发展民主化与市场经济健全化的产物，是医药卫生治理现代化的重要突破。为了消除专利药定价中的信息不对称现象，维持合理的药品价格水平^[4]，构建有利于平衡多元利益诉求的药品价格谈判机制已经成为各国政府的现实选择。然而，如何平衡既有共性又彼此冲突的利益取向、确保药品价格谈判决策真正为各方理解和接受，是对政府领导力（government leadership）提出的重大考验。目前，我国医保准入谈判主要围绕临床价值和价格双高的专利药展开，一旦准入医保，或将对医保基金产生重大冲击。本文创新性地构建了政府领导力分析的理论框架，以此为基础探讨了专利药医保准入谈判治理的难点并讨论了相关解决方案，以期为完善我国有关制度设计提供参考，并从微观层面对宏观的国家治理能力现代化战略做出回应。

1　治理体系中领导力分析框架的开发

领导力来源于治理理论对于多元主体协同治理公共事务先决条件的论述，即领导力是促进成功治理的驱动因素。本文以Faerman、Ansell和Gash、Bryson等提出的理论框架和部分文献为基础^[5-7]，确定了五个影响成功协同治理的关键要素，包括协同制度、参与主体、沟通、信任和承诺，这些要素也反映了领导者为促进治理体系有序运行发挥领导力的内在机制。以此为基础，本文构建了领导力分析的理论框架（图1）。

图1　治理体系中领导力的关键作用对象或内容

1.1　协同制度

制度代表着治理的基础协议和基本规则。有关文献一再强调治理过程必须是开放和包容的，如Chrislip和Larson描述的，治理的首要条件是广泛包容所有受影响的利益相关者^[8]，包括潜在的“麻烦的”利益相关者。纳入特定利益相关者必然会增加出现争议的可能，但成功的协同治理有赖于纳入足够广泛的利益相关者来反映问题和偏好。^[9]因此，领导者应当积极动员尽可能多的利益相关主体参与协同政策制定，包括可能使治理过程变得复杂的利益相关主体（要点1）。

明确的规则和透明的流程是治理的又一重要特征，二者对于信任关系的建立至关重要。利益相关者通常会对治理过程持怀疑态度，关注其他利益相关者掌握的权力，对公平问题极其敏感。为增强利益相关者对治理过程的信任，领导者应提供明确连贯的协同制度，确保治理过程公开透明^[10]（要点2）。

1.2　参与主体

学者们普遍认为，参与决策的主体规模越小越容易在相对合理的成本下达成共识。随着参与主体规模和多样性的增加，治理会变得更加困难，各类新观点和新需求的提出会使潜在的协同机会被分歧所压倒。^[11-12]此外，领导者通常也更愿意与相似或与之存在密切联系的主体建立合作关系。因此，为使协同治理活动取得足够进展，协同初期领导者可以只邀请相对少的利益主体参与（要点3）。

1.3　促进沟通

面对面对话（face to face dialogue）有助于利益相关者充分识别获得共同利益的机会，其不仅是协商谈判的媒介，也是打破固有成见以及任何阻碍共识达成的沟通障碍的关键。^[13]因此，领导者应当确保在治理过程中与其他利益相关主体开展透明、频繁地沟通，以便破除固有成见或阻碍共同目标实现的各种阻碍（要点4）。

1.4　增进信任

信任是一种积极的心理预期，基于对对方行为的信任，个体将可以接受可能存在的行为风险或损失^[14]。当然，这种积极预期来源于对方行为所展现出的合理性、可预测性与可靠性。通过构建良好的信任关系，有助于提高利益相关主体对治理方案的支持程度及其参与意愿，进而影响到公共事务治理目标的实现。因此，领导者应当通过提高自身行动能力以及增进与其他利益主体的互动，以确保良好的信任关系（要点5）。

1.5　达成承诺

承诺（commitment）指个人出于对组织目标的认同而产生的积极的行为倾向，是一种内化的行为规范。^[15]基于对政府能力的信念而形成的认知信任，可为非政府主体理解治理安排与治理的可能结果提供保障，有效强化其支持治理活动的责任意识，进而产生较高的规范承诺。因此，领导者应当激发其他利益相关主体为协同提供支持的责任意识（要点6）。

2　专利药医保准入谈判治理中的政府领导力建构

2.1　建构模块

领导力建设是在特定领域和治理情境中方能展开讨论的特殊问题。围绕专利药医保准入谈判，最大的治理难点在于如何平衡多元化的利益诉求？使价格谈判结果既能满足各个利益相关主体个性化的利益需要也能实现改善患者健康的公共目标。基于这样的取舍点，政府领导力建设应当围绕以下五个模块展开（图2）。

图2　专利药价格谈判中政府领导力建设的对象

2.2　建构途径

根据上文开发的领导力分析框架，图2建构模块实际代表着治理体系中领导力作用的关键对象或内容。

谈判内容与谈判依据是作为治理领导者的政府部门必须明确提供的制度内容，这决定了利益相关主体之间互动与合作的方式；谈判主体即专利药医保准入谈判实践的参与主体，既包括政府部门，也包括政府考虑和纳入的其他非政府主体，参与价格谈判的各个主体必须基于公平透明的平台进行博弈，同时要确定利益共享、风险共担的协调机制，以使各方均能充分表达与实现其利益诉求。此外，政府还需要进一步确保价格谈判的耦合协调性，这就涉及一系列复杂的沟通、信任和承诺行为，以使谈判结果能真正为各个利益相关主体理解和接受，并最大限度惠及广大患者和公众。综上，本文构建了专利药医保准入谈判治理体系中政府领导力的建构逻辑图（图3），并结合典型国家的政策选择进行了解释。

图3　专利药医保准入谈判中政府领导力的建构逻辑

2.2.1　 领导者承担制度的提出与选择工作

价格谈判作为协调各利益相关方权利、义务的非行政干预手段，旨在借助一系列激励相容的制度安排促进达成各方满意的价格。^[16]明确的谈判制度对于利益主体之间信任关系的建立至关重要，清晰流程和透明规则，是作为治理体系领导者的政府部门所必须提供的。重点的制度问题包括：

（1）自主申请启动谈判

在韩国、澳大利亚等国家，专利药价格谈判以企业自主申请为起点，谈判申请可以自药品注册申请提交有关部门审评同时向医保部门递交，以期保障企业参与价格谈判的自主性。这种常态化的谈判启动机制，与各国将价格谈判设定为专利药准入国家医保补偿范围的制度设计密不可分，因而必须形成规范化、可持续的谈判启动机制。

（2）明确的价值评估标准

为减少人为因素导致的谈判决策失误，多元利益诉求的权衡取舍往往需要基于一套价值中立的判断规则进行。国外以药物经济学评价指南作为指导文件，对评价涉及的对照方案、数据来源、研究时限和不确定性处理等要素进行了详细建议^[5]，部分评价要素如表1。

表1　澳大利亚、英国和韩国药物经济学评价的核心要素^①

2.2.2　 领导者选择团队成员并管理冲突

（1）搭建公平透明的博弈平台

为使价格谈判趋于公平博弈后的利益均衡，政府部门通过搭建公平透明的博弈平台，使不占据主导地位的弱势群体得以充分表达诉求、避免因信息不对称导致的博弈失败显得十分必要。^[4]从国外经验来看，各国已探索了申诉、仲裁、重新谈判等多种方式对价格谈判中专利药企业的权利进行救济，以期尽可能化解利益矛盾、提高谈判成功的可能。

①企业申诉

为防止因政府部门行事不公等导致的评估结果失实，英国允许制药企业在卫生技术评估结束后，就两种情形以书面或口头方式提起申诉：一是国家健康和临床优化研究所（National Institute for Health and Clinical Excellence，NICE）在评估过程中有失公允或超出其权力范围行事的；二是根据企业已提交的证据材料，NICE做出的评估推荐建议明显不合理的。在8～10周的申诉听证结束后，获得申诉委员会支持的申请，专利药将获得直接纳入国家健康服务体系（National Health Service，NHS）报销范围或是被重新评估的机会。^[17]

②仲裁和重新谈判

出于保障专利药社会价值和经济价值的双重考虑，针对价格谈判无法达成共识的情形，德国、韩国和澳大利亚也设置了相应的救济机制。

韩国为提高专利药可及性、降低患者健康风险，规定经效益协调委员会（Benefit Coordination Committee，BCC）仲裁符合“必需药品”标准的专利药可直接纳入医保报销范围，抗癌药品伊马替尼、达沙替尼均为救济成功的案例。德国通过仲裁救济为企业创新提供倾向性保护，由官方仲裁委员会参照该药在其他15个欧盟国家的价格二次确定仲裁补偿价格，接受该仲裁价格的企业仍可获得医保补偿。^[3]澳大利亚实行重新谈判的救济模式，无需再次申报、补充材料后可直接返回评估或谈判环节，以此缩短专利药准入医保目录的等待期。^[4]

（2）建立基于支付协议的风险共担机制

为防止因价格谈判制度本身存在局限性而对企业合理权益的实现造成威胁，在允许企业就谈判结果表达看法的同时，借鉴国外经验，政府部门还有必要探索封顶协议、共同支付等风险共担机制，充分发挥市场的作用，以在保障医保基金平稳运行和确保公众最大化获益之间取得平衡。

以英国为例。价格谈判在英国是可选而非必须程序，通常发生在专利药经技术评估被NICE拒绝推荐后、依托患者可及性计划（Patient Access Schemes，PAS）进行。^[16]为给予不具有成本—效果优势的专利药品更多准入NHS的机会，最大限度提升患者用药可及性，在NICE做出不予推荐决定之日起16周内，企业可以提出价格谈判申请，与卫生部就报销方式和比例等问题进行磋商，经NICE重新评估后以订立支付协议的方式分担专利药在费用方面的不确定性风险。截至目前，英国通过PAS缔结了70多个价格协议，相比谈判前专利药医保支付价格的平均降幅约为30%。^[18]

2.2.3　 领导者确保治理过程的耦合协调

专利药价格谈判治理的根本目标是保障患者用药权益、提高公众健康水平，为实现这一目标，价格谈判成果必须与地方医保、公立医院采购与社会药房供给进行充分衔接，否则将可能对部分谈判降价药品的使用构成挑战。

（1）地方医保衔接

谈判药品能否与地方医保经办管理体系衔接，对企业后续谈判积极性及患者利益均会产生重要影响。因各地医保从方案制订到落地有较长的工作流程，推行医保目录动态调整机制将是有效的解决思路。

然而，因我国各地医保统筹级别、筹资标准与保障水平不尽相同，且目前正处于城乡居民医保整合的过渡期，客观上加大了药品价格谈判结果落地的难度。通过“三医联动”加以落实，将成为满足广大患者切身利益的衔接方式。

（2）临床使用衔接

临床使用衔接主要通过建立公立医院与社会专业药房的双重供应保障机制，使广大患者能负担得起高价谈判药品。

对于纳入国家医保目录的企业而言，寻求进入公立医院采购目录可能是更为严峻的问题。目前，我国绝大多数省份规定医保报销仅限院内处方，可公立医院进药是一个漫长的过程，价格高昂的专利药进院更是困难重重，主要由于2015年《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》中关于“药占比”的考核规定。因此，为降低“药占比”政策对公立医院及医生自愿使用高价专利药造成的消极影响，将谈判药品剥离“药占比”考核范围，将是行之有效的促进公立医院采购的举措。^[19]目前，安徽、天津等地都已尝试对医保谈判药品暂时实行单独结算，一定程度上促进了谈判品种进医院。