然而，除了“药占比”政策，医疗机构仍然面临着总额控制和采购议价的限制，处方高价专利药始终存在消耗较大量医保基金的可能。为此，探索社会药房供给模式可能是促进谈判成果落地的重要选择。从国外实践看，畅通社会药房供给是提高医保药品可及性的重要渠道，长远看也有利于“医药分开”格局的形成。当然，药房遴选与认证、社会药房供给的谈判品种遴选、基金风险控制等，仍然需要重点考虑与各类政策的衔接。

3　基于我国专利药医保准入谈判治理的政府领导力发展策略

3.1　实施现状

目前，我国专利药医保准入谈判主要由国家医保局主导，组织药品遴选专家组、材料评审专家组和谈判专家组推进，专家组遵循一定的回避原则签署保密协议，互不干涉、各司其职。结合已有公开报道及部分内部参考资料，本文梳理了准入谈判流程（图4）。

图4　我国专利药医保准入价格谈判流程示意图

谈判流程大体可以总结为遴选、评估、审评、谈判等若干环节。“遴选”指的是以临床专家的建议为基础，专家组投票确定疗效显著、临床不可替代和价格难以负担的专利药进入谈判名单，并以书面形式征求企业的谈判意愿；“评估”指由受邀企业自主评估是否参与价格谈判；“审评”指针对企业提交的材料，评审专家组对其依次进行形式审核和实质审评，在综合评估药品疗效与安全性信息、临床价值、药物经济学评价与预算影响等因素后测算支付标准，以此作为后续的价格谈判依据。“谈判”由医保局组建的谈判专家组与企业就医保支付标准、支付条件等内容开展，若能达成一致意见则将有关药品纳入国家医保目录。此外，为进一步提高谈判专利药的可获得性、落实医保药品谈判成果，执行阶段可通过推行医保目录动态调整、社会药房供给等推动谈判品种进入公立医院采购目录或社会药房销售和报销范围。

3.2　讨论与对策建议

随着2017年医保药品准入谈判和2018年抗癌药专项谈判的完成，我国在专利药医保准入谈判方面逐渐取得了突破性进展，但框架清晰、机制明确且可持续的价格谈判制度仍未建立。如何提高医药卫生资源的配置效率，使谈判结果趋于市场竞争后的利益均衡、得以充分惠及各个利益主体，将是政府领导力发展所无可回避的重大问题。

前文研究提示，治理体系中领导者作用的发挥实际凭借的是一种“情境式”领导力，即领导者的战略和风格是根据实际情况进行调整的，时而是领导者、时而表现为“跟随者”，时而需要自上而下的权威、时而需要促进其他治理主体实现价值，时而需要指导、时而需要协作。为了更清晰地勾勒政府领导力的内涵边界以便给出相关建议，本文对具有较高内在关联性的领导者角色要点^②进行了归纳和重新阐释，进而总结出了领导力的三个特征维度（表2）。

表2　治理体系中领导力特征维度的归纳

3.2.1　 重点优化行政性领导力，提高监管职能配置效率及价格谈判决策做出的透明度

行政性领导力（Administrative leadership）是一种基于权威和地位的自上而下的领导机制，要求领导者在复杂条件下迅速反应并高效执行，主要表现为领导者建立愿景、计划和协调组织活动、为组织做出决策等。^[20]即便是在多元主体相互依赖的治理体系中，政府依然需要不断完善内部运行机制和自我发展，以在不断变化的复杂环境中始终找到高效行政的关键点，这也是对于政府作为治理体系领导者的基本要求。

目前，我国专利药医保准入谈判从遴选到决策均由国家医保局主导，缺乏必要的权力制衡和监督机制，建议进一步厘清专利药价格谈判管理职能的配置，避免单一政府部门管辖权力的过度扩张，实现申报、评估与谈判的“三分离”；同时加快建立国家级的第三方评估机构，负责准入谈判前的价值评估工作，为专利药医保支付科学化决策提供技术支撑，进而使评估结论和医保准入决策得以在独立公平的环境下做出。

此外，我国药品价格谈判的启动以国家医保局组织专家评审和遴选投票为前提，谈判品种也由临床推荐和专家组遴选确立，缺乏常态化的谈判品种选择机制，且未能实现与注册审评数据的良好互通。随着价格谈判实践的逐步深入，建议应进一步拓展谈判范围（如拓展到所有创新药品的注册上市阶段），允许企业就是否将专利药纳入医保目录进行自主选择，以此鼓励企业在研发阶段即可充分挖掘和准备有关药物创新性、经济性和疗效的数据。

3.2.2　 重视适应性领导力培育，平衡和管理谈判主体之间可能产生的多元化的利益冲突

适应性领导力（Adaptive leadership）是一种在相互依赖、信息不对称、复杂的社会系统中的紧急变化行为，表现为领导者适时回应来自治理环境中的压力。^[21]专利药医保准入谈判治理体系是一个典型的复杂网络系统，多元主体带来的新想法、新观点和新的利益诉求增加了复杂系统有效运转的难度，也为这一系统的领导者带来了种种压力。

目前，我国专利药医保准入谈判与决策过程缺乏足够的透明度，通过各种公开渠道均无法获得明确的制度安排和规范化的谈判流程，同时缺乏对于谈判企业的必要救济。事实上，为了提高谈判治理决策的可信度，政府应当充分考虑各个利益主体的需求和关切，以令人信服和易于理解的方式传达治理信息，减少因利益诉求、知识结构等方面的差异而产生分歧的可能。建议进一步细化谈判品种、流程及策略并健全谈判监督机制，提供申请听证、重新谈判、仲裁等多种形式的公力救济，并针对企业质询建立高效的反馈机制。

此外，随着人口老龄化加速、疾病发病率上升，我国医保基金的运转压力越发沉重。为了控制专利药费用过快增长，借鉴英国“价量协议、总额预算、超额返还”的治理理念，建议我国在健全价格谈判体系的基础上引入价量协议制度，根据专利药的适应人群、使用特点、市场数据获得的复杂性等因素，灵活运用价格折扣、剂量上限、赠药等多种形式的价格协议，综合提高价格规制的科学性，降低我国医保基金的支出风险。^[16]部分建议协议类型如表3所示。

表3　专利药医保支付协议类型建议

3.2.3　 注重赋能性领导力建设，提供明确的价值判断标准并及时公布和更新

赋能性领导（Enabling leadership）的重要功能是促进未被充分代表的利益相关主体加入，即营造一种包容异议和不同观点的氛围，以使创造性成果融入正式的治理系统。^[22]专利药医保准入谈判治理中，政府可以通过增进利益相关者互动和提高非政府主体谈判能动性的方式发挥赋能作用。

尽管2018年抗癌药专项谈判中已开创性地引入了外部专家审评和药物经济性证据，然而，此次谈判前并未公布明确的价值判断标准，主要由国家医保局在沟通说明会中向有谈判意向的企业进行说明，其后经医保局自建专家组、药物经济学与医保基金测算专家组平行审评，对于企业提交的各类证据进行充分对比后确定合理的价格区间。总体而言，因缺乏专门的指南文件指导和建议，外部审评和药物经济学方法在此次谈判中的规范性较弱，实际未能成为支持专利药医保准入谈判决策的科学依据，评价过程或许不乏科学性，但的确缺少透明性，而提高决策透明度恰恰是治理现代化所必须的。

建议我国加快规范化的评估流程及科学、系统的评价标准和指标体系建设，对遴选标准及评估视角、成本效果分析及价格加算方式等进行细化，形成规范的指南文件在谈判启动前一定时间范围内予以公布。如此一来，既可以统一和规范企业递交材料的标准，提高评价效率、降低评价结果的不确定性与偏倚，也可以增强评价过程的透明度，确保技术评估的客观公正。

作者声明本文无实际或潜在的利益冲突。

注释：

①CUA指成本效用分析（cost utility analysis），CEA指成本效果分析（cost effectiveness analysis），CMA是最小成本分析（cost minimum analysis），CBA指成本效益分析（cost benefit analysis）。

②可参见本文第一部分“治理体系中领导力分析框架的开发”中对于领导者角色要点的划分

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作者简介：伍琳（1991年—），女，讲师，博士，中国人民大学公共管理学院社会医学与卫生事业 管理 博士后，主要研究方向为卫生政策与药事管理。E-mail:cpu_wlsxy@163.com。