摘要：目的：为我国医药企业更好地理解和运用新《专利法》提供一定的帮助。方法：采用法解释学方法，对此次《专利法》修订中涉及医药领域的3个方面修改——规定遗传资源利用的信息披露要求、增加为公共健康目的的专利药品强制许可及引入Bolar例外条款进行解析。结果与结论：新《专利法》在医药领域的修改总体上体现了限制医药专利以维护公共利益的国际倾向，这与目前我国医药行业总体技术水平不高的现状是相符的。

 

　　关键词：专利法，修订，医药

　　医药领域是一个特殊而又重要的技术领域。一方面，医药发明因其高投入、高风险、周期长、易仿制的特点，对知识产权保护的依赖性强；另一方面，对药品的知识产权保护又会导致药品价格居高不下，对公众健康产生不利的影响。因此，医药领域的知识产权不是一个简单的知识产权问题，它关系到药物创新与药物可及性、知识产权与公众健康之间的平衡。以《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协定)为标志建立起来的对知识产权国际一体化高标准保护，在适用过程中逐渐显示出其在价值取向上的失衡。在药品领域，这种失衡表现为对药品提供严格的高标准保护，而忽视了对公众健康权等基本人权的应有关注，使得发展中国家在适用TRIPS协定时陷入两难境地：保护知识产权所带来的额外负担要以穷人的基本生存条件为代价。2005年12月在《世界贸易组织》(WTO)框架下达成的《修改TRIPS协定的决定》(下简称《决定》)，其核心就是对药品专利进行合理限制，以维护公共健康。在此次《专利法》的修订中，涉及医药领域的修改主要有3个方面：规定遗传资源利用的信息披露要求、增加为公共健康目的的专利药品强制许可及引入Bolar例外(也称强制审查例外)条款，总体思路上亦体现了限制药品专利以维护公共健康的倾向。下文对此逐一分析。

 

　　1 遗传资源利用的信息披露要求

 

　　进入新世纪以来，新兴的生物产业蓬勃发展，现代生物技术发展开始进入大规模产业化阶段。在药品领域，2005年，全球生物药品销售额达600多亿美元，占整个医药工业的比重从1995年的不到4%迅速提高到11%。作为生物技术发明创造的基础性物质的遗传资源，已成为维持一国经济社会可持续发展的重要战略性物资。我国作为遗传资源丰富的大国，保护和可持续利用遗传资源，对我国经济发展具有重要意义。由于利用遗传资源所获得的技术成果往往会通过专利制度寻求保护，对该技术的商业性使用也相应纳入专利权的效力范围，这使得利用专利制度保护遗传资源成为可能。在《专利法》中规定遗传资源利用的信息披露要求作为取得专利权的一项法定条件，即是我国通过专利程序的运作保护遗传资源的一种尝试。

 

　　修订后的《专利法》在原第5条的基础上增加一款作为第2款、在原第26条的基础上增加一款作为第5款，分别规定：“对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权”、“依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由”。

 

　　1.1 披露要求产生的条件

 

　　披露要求产生的条件即在什么情况下产生披露要求，这决定了披露要求适用范围的大小。披露要求的产生以遗传资源的利用为前提。因此，有必要先界定一下遗传资源的范围。按照《生物多样性公约》的定义，遗传资源是指有实际或潜在价值的来自植物、动物、微生物或其它来源的任何含有遗传功能单位的遗传材料。其中，动、植物遗传资源是指动、植物本身和所有的体细胞与生殖细胞系。而人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸(DNA)构建体等遗传材料及相关的信息资料。而且，从地域范围看，《专利法》并没有将所涉及的遗传资源限于在我国境内获取的遗传资源，理论上包括在其他国家管辖区域中获取的遗传资源。可见，遗传资源的范围相当广泛，而只有与《专利法》发生联系的遗传资源利用才能进入《专利法》规制的范围。那么，遗传资源与专利申请之间的联系紧密到何种程度才会产生披露要求？对此，新《专利法》的表述是：“依赖遗传资源完成的发明创造”在专利申请时应遵守披露要求。因此，披露要求适用范围的大小取决于对“依赖”一词的解释。《现代汉语词典》中，对“依赖”的解释是：(1)依靠某种人或事物而不能自立或自给；(2)指各个事物或现象互为条件而不可分离，强调一定的紧密程度。当然，这只是文义上的解释，在实践中，可以通过单独的定义来扩充或缩小其适用范围，但应以有利于我国生物产业的发展同时为我国的遗传资源提供充分的保护为度。

 

　　1.2 披露的内容

 

　　在产生披露要求后；需要披露哪些信息，披露到何种程度才能满足要求？对此，《专利法》的表述是：申请人应当说明“该遗传资源的直接来源和原始来源”；无法说明原始来源的，“应当陈述理由”。即不仅需要披露直接来源，还需要追溯到原始来源。这一规定将不仅保护我国的遗传资源，也使得违法利用遗传资源的受害国有在我国提起救济(如错误授予专利权后启动无效程序)的法律依据。因为遗传资源的商业化利用行为常具有跨国利用的性质，即在一国获取遗传资源后，在他国对该资源进行商业化利用，并在多个国家寻求专利保护。另外，直接来源和原始来源在定义上与《生物多样性公约》规定的“提供遗传资源的国家”和“遗传资源的原产国”是否相同、其区分是否以国别为最小单位还有待《专利法》实施细则的进一步规定。

 

　　1.3 披露要求的性质及违反披露要求的后果

 

　　专利权是由国家依法授予专利权人的实施其发明创造的独占权，其授予需满足一定的形式条件和实质条件。形式条件是指发明创造在申请专利的过程中所应当满足的有关程序上的要求，如申请文件的撰写、种类及内容的要求等；实质条件也即发明创造的专利性问题，指的是作为专利技术的发明创造所应当满足的关于其本身特征、构成以及类型等内在要素的条件。实质条件可分为消极条件和积极条件：消极条件是从反面去规定哪些发明创造不具备专利性，从而不能被授予专利；积极条件是从正面去阐述具备怎样条件的发明才能被授予专利。积极条件常被表述为专利“三性”，即新颖性、创造性和实用性。

 

　　对形式条件和实质条件区分的实益常常是从违反的后果方面加以考虑的。对实质条件的违反，不仅是授权前审查过程中驳回的理由，也是授权后启动无效程序的理由；对形式要件的违反一般只能作为授权前审查过程中驳回的理由。当然，某些形式条件的违反(如说明书未满足充分公开的要求)会导致申请文件的实质性缺陷，则其违反后果与实质条件违反的后果相同。那么，遗传资源利用的信息披露要求是授予专利权的实质条件还是形式条件？从该要求所在条款上看，《专利法》第5条为对授予专利权的消极条件的规定，规定的是不能授予专利权发明创造，属于实质条件。而第26条是对授予专利权形式要求的规定，规定的是发明和实用新型专利申请文件的组成及对各种申请文件的要求，属于形式条件。将披露要求在《专利法》第5条和第26条中加以规定，使其同时具有了实质条件和形式条件的性质。违反披露要求的后果，在其作为实质条件的意义上(即违反《专利法》第S条)是明确的；在其作为形式条件的意义上，则在《专利法》中找不到答案，有待《专利法》实施细则及审查指南的进一步规定，理论上应视违反该形式条件导致申请文件缺陷的严重程度规定不同的后果。根据2008年国家知识产权局《专利法实施细则修订草案(征求意见稿)》中的建议，对26条第5款的违反将只作为审查过程中驳回的理由，而不作为授权后提起无效请求的理由。

 

　　1.4 制度配套

 

　　最后，我们应该认识到，专利制度只是遗传资源保护制度中的一个环节，在涉及遗传资源的专利申请过程中设置披露要求，旨在通过对遗传资源的披露，使得对遗传资源使用的监督、控制容易实现，而要真正实现遗传资源的保护尚需建立专门的遗传资源管理机制。目前，我国已有的涉及遗传资源保护的法律法规主要有：《中华人民共和国畜牧法》、《中华人民共和国畜禽遗传资源进出境对外合作研究利用审批办法》、《畜禽新品种配套系审定和畜禽遗传资源鉴定办法》、《人类遗传资源管理暂行办法》等。在畜禽遗传资源保护方面的规定较多，并已公布了《国家级畜禽遗传资源保护名录》，对于拟向境外输出列入畜禽遗传资源保护名录的畜禽遗传资源的单位，已规定了提交惠益分享方案的要求。但全面的遗传资源保护法律制度尚未形成。

 

　　2 为公共健康目的的专利药品强制许可

 

　　专利权是专利权人对其专利的实施依法享有的专有权。原则上说，任何单位或个人要实施他人的专利，必须得到专利权人许可，否则就构成对专利权的侵犯。但是，为防止专利权人滥用专利权，阻碍技术的传播与利用，各国《专利法》都规定，依照法律规定的条件和程序，国家专利管理机关可决定给予专利实施的强制许可。强制许可制度设立之初主要是为了防止专利权人滥用权利(不实施)，至今已演变成主要作为维护国家利益和公共利益、促进专利技术推广应用的一种保障措施。如何在作为私权的药品专利和作为人权的公共健康之间寻求平衡，不仅是法律制度安排问题，更体现了人类社会的基本价值取向。

 

　　修改后的《专利法》增加一条，作为第50条，规定：“为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。”

 

　　2.1 启动条件

 

　　专利权是一种法定权利，对其进行限制需要满足一定的条件。根据TRIPS协定第3l条的规定，实施强制许可的条件包括：(1)授权强制许可应一事一议(第3l条a款)；(2)强制许可应是非专有的(第31条d款)；(3)强制许可一般条件下不可转让；(4)此类使用的范围和期限应仅限于被授权的目的(第3l条c和g款)；(5)应向权利持有人支付适当报酬；(6)主要供应国内市场(第31条f款)；(7)除在紧急状态或在其他极端紧急的情况以及公共非商业性使用情况下，应尽快通知权利所有人(第3l条b款)等。另外，以合理条件在合理长时间内向专利权人要求授予许可，是申请颁发各种专利强制许可的一般程序性条件(但法律可以规定除外情况，如在国家紧急状态或者其他极端紧急情形下、存在反竞争行为等)。为健康目的的专利药品强制许可，我国《专利法》规定了比一般的强制许可更宽松的条件，主要是一般程序条件的豁免及主要供应国内市场条件的豁免。

 

　　2.2 适用对象——对“药品”的理解

 

　　该条文的适用对象为“取得专利权的药品”。该条款适用对象范围的大小取决于对“药品”的定义。在国家知识产权局2008年公布的《专利法实施细则(征求意见稿)》中，对药品的规定为：“解决公共健康问题所需的医药领域中的任何专利产品或者依照专利方法获得的产品，包括制造该产品所需的活性成分以及使用该产品所需的诊断用品”；而在2005年WTO总理事会通过的《决定》中，涉及公共健康问题的强制许可的适用对象为“医药产品”，并规定“‘医药产品’是指‘为解决《TRIPS与公共健康宣言》第一段中确认的公共健康问题所涉医药行业的专利产品或通过专利方法生产的产品。该产品生产所必需的活性成分和其运用所需的配套诊断器具也包括在内’”。可见，在适用对象的规定上，虽然新《专利法》与《决定》在表述上存在区别，但通过细则的解释，其范围与《决定》中规定范围在实质上是相同的。这使得我国能够在履行国际义务的前提下，充分利用《决定》赋予的权利。

 

　　2.3 启动的主体

 

　　在国家知识产权局2005年颁布的《涉及公共健康问题的专利强制许可办法》及2006年《专利法修订草案》(征求意见稿)中，对启动主体的规定为“国务院有关主管部门”，而最终通过的《专利法》取消了这一要求。据此，理论上可以认为：以公共健康目的提起的医药产品专利强制许可，任何人符合条件的申请，国务院专利行政部门都可以颁发强制许可。这一规定有其积极意义。对启动主体不加任何限制条件有利于该条款的充分利用。首先，在市场经济条件下，市场主体最能发现潜在的危险和需求，及时启动强制许可程序，使该条款的作用发挥到最大。其次，由政府机构启动这一程序，可能会面临较大的国际压力，同时，该条款也未排除政府机构作为启动主体的可能性。

 

　　2.4 许可的行为种类：制造、出口

 

　　根据该条的规定，为公共健康目的获得强制许可的单位或个人，可以“制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区”。也即，许可的行为种类为制造和出口。其中，“中华人民共和国参加的有关国际条约”主要是指TRIPS协定，“符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区”其范围应与《决定》中规定的“有资格进.口的成员”范围一致，即“任何最不发达成员和已向知识产权理事会通报想要作为进口成员利用依第31条之二及本附件建立的体制的任何成员”。

 

　　3 Bolar例外条款

 

　　修改后的《专利法》第69条第5款规定，“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”不视为侵犯专利权。该规定被称为Bolar例外或强制审查例外。根据该规定，有关人员或机构(主要是医药生产企业)，为了获得行政审批所需要的信息，可以在他人的专利权未到期之前，制造、使用、进口或者销售他人专利药品或专利医疗器械，而不构成专利侵权。这一规定将有利于我国药品及医疗器械仿制产业的发展，使其能够在相关专利产品保护期的末期完成审查、批准和注册手续，从而能够在专利产品保护期届满时迅速进入市场，以其低廉的价格与专利药品和专利医疗器械进行竞争，有利于专利药品和专利医疗器械价格的降低。

 

　　与此对应，由国家食品药品监督管理局颁布的于 2007年 10月 1日起 实施的新的《药品注册管理办法》中也有与Bolar例外条款相应的条款。该办法第19条规定：“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。”在《专利法》中引入Bolar例外条款使该部门规章的上述条款有了法律上的依据，避免了在合法履行注册手续时侵犯他人专利权的尴尬局面。

 

　　4 结语

 

　　医药产业因其自身的特点决定其受专利制度影响非常大。新《专利法》在医药领域的修改总体上体现了限制医药专利以维护公共利益的国际倾向，这与目前我国医药行业总体技术水平不高的现状是相符的。除了上文提到的3个方面外，《专利法》其他条文的修改，如“绝对新颖性标准”、允许平行进口等作为《专利法》的一般性规定，对医药领域也将产生重要的影响。

 

　　参考文献

 

　　[1]国家发展和改革委员会.生物产业发展“十一五”规划[Z].国办发[2007]23号.

 

　　[2]生物多样性公约第2条[Z]( 1992 年6 月5 日 订于里约热内卢，公约于 1993 年12 月29 日 生效，中华人民共和国政府总理于 1992 年6 月11 日 签署本公约；我国于 1993 年 1 月5 日 交存了批准书，公约于 1993 年12 月29 日 对我国生效).

 

　　[3]国家科学技术部，卫生部.人类遗传资源管理暂行办法[Z].第2条.国办发[1998]36号.

 

　　[4]中国社会科学院语言研究所词典编辑室.现代汉语词典[MJ.北京：商务印书馆，2005：l603.

 

　　[5]刘春田.知识产权法[M].北京：中国人民大学出版社，2007：253.

 

　　[6]国家知识产权局条法司.新专利法详解[M].北京：知识产权出版社，2001：286.