摘要：目的：评价英国专利药价格管理政策。方法：阐述英国专利药价格管理政策，并对其实施效果进行分析，最后总结其特点及适用条件。结果与结论：英国专利药价格管理政策在鼓励药品研发和创新方面起到很大作用，使英国的制药产业处于全球领先水平。但该政策体系并未充分体现药品的临床价值，不利于引导企业研发真正具有临床需求且成本—效果好的药品，并且在药品费用控制方面作用有限。

　　关键词：专利药，药品价格，价格管理，政策分析

　　英国是实行全民医疗保健制度的国家，公立医院占全部医院总数的95%左右。同时，英国也是药品研发强国，每年投入的药品研发费用占到全球研发总费用的9%左右，仅次于美国的49%和日本的15%，本文着重介绍英国专利药的价格管理政策并对其适用条件进行评价。

　　1　英国专利药价格管理政策

　　英国对专利处方药的价格调控始于1957年，当时称作“自愿价格调控计划”(Voluntary Price Regulation Scheme)，1978年更名为“药品价格调控计划”(PPRS)。PPRS每5年进行一次谈判，现行协议是根据2005年谈判达成的，有效期至2010年。PPRS对专利药价格管理采取利润控制和价格调整2种形式。

　　1.1　利润控制

　　利润控制是对制药公司的年度利润率进行限制，利润率一般用投资回报率评定(投资回报率：净利润／股东权益)，若制药公司的销售收入与股东权益之比超过3.5：1，则以销售回报率来评定(销售回报率=净利润／销售收入)。卫生部通过对英国工业所有部门的平均利润率进行综合评价得出目前制药公司的投资回报率在17%-21%之间。因此，PPRS要求制药公司销售给国家卫生服务制度(NHS)的药品投资回报率保持在17%-21%之间或销售回报率不高于6%。每个制药公司具体的目标利润率由卫生部根据其经营状况、公司的资产及药品的创新程度等进行确定。当公司实际净利润超过目标利润的40%时，该公司面临着2种选择：一是降低一种或几种药品的价格以降低利润率；二是将公司超额利润返还给卫生部。当制药企业的实际净利润低于目标利润的40%时，可以提高价格。但实际中由于卫生部不提倡药品提价，制药企业往往在新药上市时制定较高价格或努力提高销售量来保证利润。

　　在计算利润率时，成本涵盖的范围至关重要。一般而言，药品成本包括生产成本和研发、营销等费用。为了防止制药企业夸大成本，PPRS在2005年签署的协议规定研发费用须保持在销售收入的20%-28%之间，营销费用不能超过该公司向NHS销售的总销售额的4%，信息提供费用也不能超过该公司向NHS销售的总销售额的4%。

　　1.2　价格调整(价格减让)

　　PPRS允许制药企业在新药上市时自由定价，价格高低不受政府管制，但上市后要服从谈判协议中的价格减让规定。1993年的谈判协议要求向NHS提供药品的制药企业降低2.5%的药价，1999年的协议要求制药企业降低4.5%的药价，现行的2005年的协议要求制药企业降低7%的药价。PPRS中的降价要求不是针对某一药品，而是针对制药企业，即要求该企业向NHS出售的药品整体价格水平降幅达到7%，具体哪种药品降价多哪种药品降价少由制药企业自己确定。为了减轻降价对制药企业的影响，NHS同时提高了制药行业5%的研发津贴，并给予成功上市的新药一定的财政激励。虽然英国制药行业协会对药品降价持反对态度，但从长远考虑，最后还是接受了此项协议。

　　2　英国专利药价格管理政策产生的影响

　　2.1　对药品价格的影响

　　PPRS每年会对NHS用量排在前150名的专利处方药与美国、法国、德国、意大利、新西兰、西班牙、澳大利亚、比利时、芬兰、爱尔兰10个国家进行价格比较。通过对2000-2004年的分析显示：2000-2002年，英国的药品价格仅低于美国，2003年和2004年时德国药品价格超过英国，但从5年的平均水平看，英国药品的平均价格仍仅低于美国，高于其它9国。

　　2.2　对制药产业的影响

　　PPRS虽然限制了企业的利润率，但也包含一些鼓励企业发展的措施。例如，规定企业的研发费用最高可以达到销售额的28%，显著高于11%的全球平均水平，这使英国的制药公司迅速发展成为研发密集型企业。英国统计局的年度调查显示，英国医药行业研发支出由1984年的4.75亿英镑增长到2005年的33.8亿英镑，其中2003年达到35亿英镑的巅峰水平。同时，由于PPRS5年修订一次，每次修订内容变动不大，保持相对稳定，因此减少了投资者对政策不确定性的担忧，使其有信心在英国进行长期投资。此外，PPRS允许较高的利润率促使企业在英国本土生产。由于PPRS规定制药企业在海外生产再销售回英国的利润率不能超过17%，而在英国本土建厂的制药企业利润率可达到17%-21%，鼓励了药品的本地化生产，进而增加就业，促进经济发展。

　　3　英国专利药价格管理政策分析

　　英国专利药价格管理政策主要通过对制药公司利润水平的控制达到专利药价格管理的目的，该政策使企业居于主动地位，在药品定价上具有很大的灵活性。从效果上看，该政策体系为制药公司创造了稳定的利润空间，节约了推广宣传费用，在力图控制药品费用的同时兼顾了制药产业的发展，对药品价格的上涨起到了一定的抑制作用，但英国的专利处方药价格仍处于欧洲较高水平。该政策体系在鼓励药品研发和创新方面作用较大，使英国制药产业保持全球领先水平。但是，这种以利润控制为主要手段的价格管理方式并未充分体现药品的临床价值，也并未将药品的经济学价值与合理用药相联系，在药品费用控制方面作用有限。

　　3.1　英国专利药价格管理政策特点

　　3.1.1　 针对公司层面进行控制，而非针对药品进行控制。对专利药采取的利润控制一般有2种方式：一是限定药品利润率，如我国药品流通领域规定的加价率；二是限定企业利润率，如英国的PPRS。前者需要考虑对从药品出厂到患者手中的哪个环节进行利润控制，后者需要考虑对哪些企业进行利润控制。英国药品流通环节少，NHS又是强大的购买方，控制了生产者的利润也就控制了整个药品流通的利润。而我国药品流通环节较多，甚至部分药品流通环节的利润远高于生产企业利润，这种情况下只对生产企业进行利润控制并不能达到抑制药价的效果。

　　3.1.2　P PRS是一项协议，而非行政手段。PPRS是NHS与制药行业协会在平等自愿协商的基础上签订的价格管理协议，其实施受到法律保障，而非行政保障。这样一种契约制度有利有弊。优点体现在2个方面：一是PPRS给予了制药企业稳定的利润空间，同时使NHS避免了药品暴利带来的损失，在一定程度上实现了双赢；二是由于PPRS协议是在与制药企业协商的基础上达成的，企业遵守的自觉性高，而且还可以借助制药行业协会这个行业自律组织推动PPRS的实施，提高了协议的实施效果。缺点在于正是因为PPRS充分考虑到了制药企业的利益，所以在药品价格控制方面的效果不及最高限价、药物经济学定价等其他价格管制措施。

　　3.1.3　 需方借助于强势地位影响供方。英国的专利药价格管理政策与其卫生服务制度和医疗保险制度密切相关。英国是实行国家卫生服务制度的国家，公立医院占全部医院总数的95%，并且建立了规范统一的国家卫生服务和药品购买供应制度。NHS代表所有公立医院，在专利药市场上处于强需方态势，对专利药供应企业的影响力很大，这也是NHS与制药企业都能通过PPRS获得所需利益的重要原因。

　　3.2　英国专利药价格管理政策适用条件

　　英国专利药价格管理政策中的PPRS是NHS作为药品的购买者与制药行业协会在自愿平等协商的基础上签订的价格协议，其性质完全不同于强制性的行政管理措施。这种方式既要保证提供给政府的药品价格保持在合理价位，又要切实保障制药企业的盈利空间，其适用条件有三：

　　第一，适用于利润率高的领域。只有当某领域利润率过高时，才有利润控制的必要。专利药因受到知识产权保护而成为药品领域中价格最高、利润最丰厚的药品，英国将此作为利润控制的靶点正是恰到好处。第二，适用于财务制度规范的环境。财务审查是利润控制有效实施的重要保障措施，规范统一的财务制度能够减少企业虚报瞒报行为，也有利于监管机构进行企业间的比较。同时，也要求监管部门具有较高的财务审查能力。我国在采用此法时，可以委托专业的审计机构对制药企业进行财务审计。第三，适用于具有一定集中度的领域。对于集中度高的领域利润控制的监管成本小，效果也比较好。英国的制药产业集中在少数大型跨国公司手中，PPRS中34家年销售额在2500万英镑以上的企业每年向NHS销售的专利处方药达到PPRS企业向NHS销售的药品总量的90%左右。而我国制药企业众多，2006年药品市场60%的利润由前100强企业占据，行业集中度并不高。而且，我国具有专利的化学药品生产企业虽然不多，但具有专利的中成药生产企业不少，若在我国对制药企业实施利润控制监管成本将会很大。

　　此外，英国专利药价格管理政策在鼓励制药企业创新研发的同时，也存在一些弊端，主要包括3点：第一，未能充分反映药品的临床价值。定价与补偿体制中没有充分考虑药品的临床价值的情况在其它国家是少有的。第二，成本控制激励不足。利润控制不利于增强企业的成本控制意识，当成本降低到使利润率低于下限时，企业感到得不偿失，逐渐失去了成本控制的动力。第三，投资激励扭曲。一方面，利润控制更加鼓励投入而非产出，因为PPRS使得NHS与制药企业共同承担了新药研发的失败成本，降低了企业的投资风险意识；另一方面当投资回报率高于资本成本时，利润控制会导致企业产生一种尽可能扩大资本基数的刺激，以求得在规定的投资回报率下尽可能获得较多的绝对利润。经营多种药品的被规制企业会根据不同产品的需求弹性，在调整不同产品价格的同时，调整其资本投资结构，使扩大资本投资能够更大程度地增加企业利润总额。这种资本投入量的增加在生产过程中形成了对其它投入品的替代效应，从而导致企业技术创新、管理创新、成本节约的动机被大大弱化。

    注：本为为国家发改委委托课题“国外专利药品价格管理比较及借鉴研究”。