摘要目的：为我国政府制定和完善专利药价格管理政策提供参考。方法：阐述瑞典专利药价格管理政策，并对其实施效果进行分析，最后根据我国医疗卫生市场情况，总结经验启示。结果与结论：我国政府在对专利药进行定价和价格管理时应当充分利用市场信息，建立专利药品价格信息监控体系，从而减少定价博弈中的信息不对称，确保社会医疗保险资源的高效利用。

　　关键词：专利药，药品价格，价格管理

　　瑞典位于北欧斯堪的纳维亚半岛东部，领土面积为44.99万平方公里(不包括领海面积)，以高工资、高税收、高福利著称，国民的健康状况位于世界前列。本文着重介绍瑞典专利药价格管理政策的内容及实施效果，旨在为我国建立及完善专利药定价政策提供参考和借鉴。

　　1　瑞典专利药价格管理政策

　　瑞典药品价格管理政策与医疗保险制度密切相关。国家医疗保险目录外的药品实行自由定价政策，目录内的药品由国家社会保险管理机构确定补偿价格，地方社会保险管理机构无制定和调整价格的权力。由于国内市场上专利药份额较大，瑞典政府对专利药的价格管理除了注重费用控制外，还十分强调鼓励创新。在定价方法上，瑞典在2002年以前采用以成本加成为基础的协商定价，2002年后采用以药物经济学评价为基础的政府定价。

　　1.1　以成本加成为基础的协商定价(2002年之前)

　　2002年之前，瑞典药品的补偿价格由国家社会保险委员会与制药企业谈判商定，主要考虑因素：药品临床效果、研发和生产成本、预期销量、对社会经济的贡献、替代疗法的成本、药品在它国的售价等。若一种专利药的替代疗法较多，但效果相对较好，研发生产成本和价格比价将作为确定价格的主要考虑因素；若一种专利药的替代疗法很少，且效果相对较好，研发生产成本和预期销量将作为确定价格的主要因素。国家社会保险委员会的调查显示，约有1／3的专利药价格补偿申请书中对药品预期销量的估计都比较准确，也极少出现企业故意低报预期销量以求获得更高补偿定价的情况。

　　在价格协商时，国家社会保险委员会允许企业在弥补成本的基础上增加一部分利润，作为对企业创新的鼓励与支持。但瑞典没有固定统一的利润加成率，每种药品的加成率都不同，要根据该药的创新性、替代品价格等因素而定。协商确定的价格是药品的批发价格，最终零售价格由国家医药公司Apoteket AB确定，并且价格全国统一，不允许任何地方存在价格差异。此外，药品纳入报销目录后，制药企业希望调整价格必须提出申请，不能擅自调价。这一时期的研究表明，专利药价格高低与其创新程度和差异化程度密切相关。创新性强的药品价格远远高于普通药品，成为这一时期药品费用增长的主要原因。

　　1.2　以药物经济学为基础的政府定价(2002年至今)

　　早在1993年，国家保险委员会就将药物经济学评价作为协商定价的参考因素之一，建议制药企业在申请专利药价格补偿时提供经济学评价的相关信息，但不作强制要求。在1993—2001年期间，企业逐渐开始使用经济学指标证明自己药品的价值，但这一时期的药物经济学评价方法比较简单，也没有统一规范的评价指南。例如，19981999年，国家社会保险委员会收到的59份专利药补偿价格申请中只有17份采用成本—效果分析，而且成本涵盖的范围也不尽相同。

　　2002年，瑞典进行了医疗保险补偿制度改革，成立了一个新的部门——药品福利部(Pharmaceutical Benefits Board)，负责报销目录和补偿价格的确定。药品补偿价格确定方式由协商定价转变为药品福利部定价，取消了与制药企业谈判的环节。此时，专利药定价以药物经济学评价结果作为主要标准，仿制药定价以同类药物的价格比较为主要标准(参考定价)，希望以此推动专利药价格竞争，引导企业开发真正具有创新性效果的产品。

　　药品福利部的专家委员会成员由政府任命，每届任期2年，由10名卫生领域专家和1名资深法律顾问组成，通常由法律顾问担任主席。如遇特殊问题，专家委员会可以临时加入1-2人提供咨询和建议，但临时专家没有决定权。在澳大利亚、加拿大等国确定药物补偿价格时在经济学评价审批后都有一个价格谈判的过程。他们认为药企在经济学评价中使用的价格往往是药品的最高价格，因此需要通过谈判协商降低价格。而瑞典药品福利部在决定药品能否纳入报销目录和补偿价格时是同时进行、一步完成，不与企业协商价格。此外，出于鼓励创新的考虑，瑞典允许成本—效果确实更好的新药制定高价。

　　药品福利部对药企申请书的真实性、科学性、完整性进行审核，主要看证据是否充分，效果指标是否恰当、成本范围是否全面等。为了规范药物经济学评价方法和程序，瑞典2002年出台了《药物经济学评价指南》，对成本、效果指标选择作了详细说明。指南推荐使用成本—效果分析作为主要评价方法，对照应采用目前普遍接受的最佳治疗方案，成本采用社会成本，效果使用质量调整生命年。若一些短期效果无法用质量调整生命年来衡量，则采用成本—效益分析，可以使用意愿支付法估算效益。如果已有充分证据表明某药品与现有的最好药品具有同等效果，定价时就着重考虑该药品与对照药品间的治疗成本。

　　2　瑞典专利药价格管理政策实施效果

　　药品费用曾在20世纪80年代一度成为瑞典社会福利的重大问题，在加强价格管理和费用控制后，药品价格的增长幅度一直低于消费者价格的增长幅度。2001年，澳大利亚药品福利计划委员会将澳大利亚国内PBS内的专利药价格与美国、英国、瑞典、加拿大、新西兰、法国、西班牙7国进行了比较，结果显示瑞典的专利药价格水平与加拿大持平，略高于新西兰、澳大利亚、法国和西班牙4国，低于美国和英国。

　　瑞典的药品福利委员会也定期进行类似调查，2004年时该委员会比较了180种在瑞典销售最好的药品当年上半年药房采购价格，调查涉及17个欧洲国家和45家制药企业。涉及的药品中有31%的产品比欧洲平均价格低5%，有25%的产品价格高于欧洲平均价格。而在2001年的调查中，有49%的药品价格比欧洲平均价格低，仅有20%的药品价格超过欧洲平均价格。表明瑞典在2002年药品报销制度改革后专利药价格与欧洲平均水平的差异程度有所改善。从市场角度看，瑞典是专利药消费大国，长期以来专利药占据了至少80%的市场。根据IMS Health的市场调查数据分析，瑞典自2000年以来专利药销售额增速放缓。这除了受定价方法改变的影响外，还与其实行的“通用名药替代”政策和部分畅销药专利到期有关。

　　3　借鉴和启示

　　3.1　专利药价格政策的制定应当充分重视保险资源的高效利用

　　瑞典专利药定价管理的首要目标是合理有效的利用保险基金资源，确保资源消耗的价值最大化，费用控制只是次要目的。而且，瑞典政府希望通过科学完善的定价政策将专利药品费用的走势保持在一个合理水平，而非单纯强调控制费用上涨。因此，瑞典强调从药物经济学的角度出发，通过有效的定价机制，使制药公司、保险基金、患者或纳税人等利益都得到科学合理分配。我国尚未建立药物经济学评价制度，虽然一些大学已经推出了这些课程，但尚未应用到药品价格管理中来。不同定价模式反映了各国药品生产、医药卫生体制与“医保”体系的现状，并受到历史、文化和现实因素的影响，我国应当在确定政策目标的基础上，根据当前药品领域的现实情况采取一种或多种定价模式相结合的综合性方法。

　　3.2　专利药价格制定与调整应当充分利用市场信息

　　瑞典专利药定价政策将药品价格与销量紧密联系，预期销量大的药品定价低；预期销量小的药品定价高。在价格确定后，若药品实际销量与预期销量出入较大，企业可以申请调整价格，在情况属实的前提下，药品福利部也会同意调整价格。这样就可以削弱市场波动对制药企业和保险基金的影响，使药品总费用处于稳定水平。我国可以借鉴这一方法在专利药价格管理中考虑市场波动的因素。由于我国药品生产和销售企业众多，对企业的控制难度比瑞典大很多，因此需要探索一套完善的药品市场监控机制。

　　3.3　建立药品市场价格信息监控机制，减少定价博弈中的信息不对称

　　药品市场是专业性很强的市场，药企、患者、政府之间极易出现信息不对称使实际的价格决定权落入药企手中，造成了市场双方的利益失衡，影响社会的公平、公正原则以及市场配置资源的效率。瑞典药品福利部建立了一套机制，减少了与制药企业间的信息不对称。在价格方面，药品福利部有专人定期调查其它国家的药品价格，销量方面通过独特的国有垄断专营药房掌握每种药品的销售情况。对市场信息的充分了解有助于专家对企业申请内容真实性和合理性的把握，降低盲目决议的概率。

　　我国有多达7000家药品生产企业，政府不可能全面掌握药品生产和销售的真实成本，药品生产者和销售者也可以凭借信息不对称规避政府的药价指令。要解决这种信息不对称，一方面可以仿效瑞典建立完善的市场价格和销量监控体系，将价格比较作为定价方法之一；另一方面需要深化医药体制改革，只有拓宽药品信息流通渠道，完善市场激励机制，才能最终赋予付费者充分的自由选择权。

    国家发改委委托课题“国外专利药品价格管理比较及借鉴研究”

　　作者简介：武瑞雪，硕士研究生。研究方向：卫生经济学、药物经济学。电话：021—54237917。E—mail：seatide60@sohu.com；叶露，通讯作者：副教授，硕士研究生导师。研究方向：卫生经济学。电话：021—54237753。E—mail：lye@shmu.edutcn