近段时期，辉瑞的ED用药专利之争、葛兰素史克的糖尿药用药专利之扰，将中国的药品专利权问题放在了国人乃至全球人们的视线中。
在发达国家，制药行业则被认为是知识产权制度应用得最成功的行业。很多跨国制药企业一直将专利等知识产权视为企业最稀缺的资源；反观国内，中国制药企业却一再受困于药品专利纠纷，暴露出了国内制药企业在知识产权方面的欠缺。
A 专利纠纷 成败在谋
回顾历史方能展望未来，而正在发生着的事，则往往使人难以旁观，因身在其中而不知其真容。因此，不妨从中国药品专利之争的陈年旧事谈起——
马来酸罗格列酮是前两年上市的重磅炸弹级药物。胰岛素增敏剂作用机制的优越性和明确的疗效，以及糖尿病治疗药的广阔市场，使罗格列酮背后蕴藏了巨大的商业利益，成为众多制药企业追逐的靶标-在原研发企业和后来者谋取罗格列酮利益的过程中，其专利成为最关键的成败点，也成为利益分割必须遵循的规则。
罗格列酮的基本化合物专利是EP306228。1993年后，作为选择发明，葛兰素公司从EP306228公开的范围中，优选出罗格列酮的马来酸盐在中国申请并获得了专利ZL97122519。该专利出现后，国内绝大多数企业在开发罗格列酮时都绕道而行，通过形成其它盐或不成盐的形式避开了该专利。
令国内十几家企业真正焦虑不安的是葛兰素另一专利ZL98805686，它通过PCT(专利合作条约)程序进入中国，2003年7月2日获得授权：按专利的权利要求书来看，该专利保护了含有一定剂量范围罗格列酮的组合物，包括形成任何盐和作为游离碱的罗格列酮。该剂量范围涵盖了国内企业罗格列酮药物申请的所有制剂规格。纠纷由此产生。
罗格列酮的专利纠纷不只发生在中国。2003年4月，印度的非专利药制造商Dr.Reddy向美国FDA递交罗格列酮的ANDA申请(简略新药申请)，挑战FDA橙皮书中葛兰素公司罗格列酮专利之一的US5741803号专利(条款Ⅳ专利证明)。如果挑战成功，基于美国1984年建立的专利链接制度，Dr.Reddy会因之获得FDA给予的180天非专利药市场独占权；对此，葛兰素公司迅速向地方法院提起诉讼-一场罗格列酮专利纠纷至此在美国拉开序幕。
同时被中印制药企业看好的罗格列酮，中国企业在本土受到专利侵权困扰时扮演的是一个被动角色；而印度的Dr.Reddy在本土与葛兰素抗争的同时，更把专利规则用作攻击之矛，在谋求产品早日上市的同时觊觎180天的市场独占权，一跃变为一个攻击手，在美国同葛兰素展开了罗格列酮专利战。在这被动和主动的背后，反映出中印制药企业在知识产权把握上的能力差异，也透视出两国药企驾驭知识产权规则能力的差异。
B 制定策略 有关存亡
国家知识产权局局长王景川指出：“在世界范围内，美国拥有生物技术领域专利的59%，药品专利的51%，人类基因领域专利的40%。而包括中国在内的全部发展中国家在上述3个领域拥有的专利分别是5%、4%、3%……”这组数据凸显出我国制药企业与国外企业在专利资源方面差距的悬殊，国外企业势必利用知识产权的资源优势尽可能地扩大其市场竞争优势。
国内企业知识产权资源上的劣势在短时间内很难扭转，当前更急迫的是企业要加深对知识产权的理解和认识，提升运用知识产权规则的能力，根据企业发展规划来制定适合自己的、不输于国外企业的知识产权策略。
企业的知识产权策略是指企业通过对知识产权制度和功能的运用，使自己在市场竞争中处于更有利的位置。主要包括两个方面：一方面是通过持有权利来形成竞争优势，为企业创造更多的收益；另一方面则指通过对知识产权规则的运用，尽可能地减少他人权利对企业发展的影响，降低企业运营风险。在充分尊重他人知识产权的同时从中寻找自身的发展机会?
知识产权制度对市场经济的调控作用越来越重要、对于制药企业，专利是最重要的知识产权。
非专利权药企想要进入市场，就应该清楚是否存在排斥自己进入的他人权利：若有这种专利壁垒，就必须予以突破或清除，这势必会引发专利攻防战。适时引发专利战并获胜，已经成为诸多国外非专利药制造商产品开发时常用的策略。
原研药企业则需要在延长有效期、扩大范围和增强牢固性等方面做出努力，通过新申请获得新的专利权。
此外，其它企业也会加入到对产品的再开发中，挖掘潜在的专利资源，以新的专利权来制约原专利权人或保护尚未被开发的市场，国内制药企业在专利战中无论是攻还是守，都应该对这些策略进行深入研究和探讨。
C 构筑体系 实现经营
知识产权制度是一个庞大复杂的法律法规体系，制药企业如果将药政法规中有关独占权，或者说能形成市场上排他权的有关法规一起计算，就更为复杂-像需要生产体系和营销体系一样，企业也需要高效的知识产权体系来实现其对知识产权的经营，以执行和完成企业的知识产权策略。
企业应该根据自身情况构建自己的知识产权体系 该体系通常包括企业的决策层、知识产权部门、技术部门，情报部门、人力资源部门和外部的专家顾问团队等。其中企业决策者对整个体系影响重大，很大程度上决定企业未来在知识产权方面的风险和收益-知识产权部门是企业知识产权体系中的一个重要部分，但远不是全部。从国内企业在屡次专利纠纷中的被动局面来看，虽然已有很多企业设立了专门的知识产权部门，但却没有形成能满足当前竞争需要的知识产权体系。
企业对知识产权的认识更重要的是能实现企业对知识产权的经营 将知识产权作为企业日常事务的一部分，通过营造创新环境，挖掘潜在知识产权资源、确定保护策略、申请并获得权利、确保权利的维护和行使、建立纠纷与诉讼的应对和解决机制，以及对现有相关技术和竞争对手权利实施监测，分析和评估风险与机会等等一系列事务，为企业创造效益，防范风险、寻找机会。
就国内企业而言，目前“知识产权经营”更重要的是不持有权利时的经营，经营重点为自由使用权——通过对自己正在使用或欲使用技术的实时监测、分析与判断，确保使用该技术不会侵犯他人权利；如果存在侵权风险，尽早建立应对和解决机制，也可以采用防守性专利和防守性公开来确保企业的自由使用权。同时，企业应该勇于向有瑕疵的权利进行挑战，阻止一些本属于自由公知领域的技术被竞争对手划入私权保护范围。
D 新药创新 六大模式
新药研究与开发，是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，为一项综合利用各项科学和高新技术的系统工程。
未来新药研究与创新将向六大模式方向转变：
№1.创制新颖的分子结构类型“NCE”——突破性新药研究开发；
№2.创制“ME-TOO”新药——模仿性新药研制开发；
№3.已知药物的进一步研究开发——延伸性新药研究开发；
№4.应用现代生物技术，开发新的生化药物；
№5.现有药物的药刑学研究开发——发展制刑新产品；
№6.应用现代新技术对老产品的生产工艺进行重大的技术革新和技术改造。
在一定的医学理沦和科学设想指导下，通过反复的设计，合成和药理、生理或生物筛选，创制出新型结构并具有生物活性的药物或即时找出新化学结构类型的“NCE”，最受医药界的推崇：成功的话，经济效益也非常好，故有实力的制药公司无不以此为主攻方向。
不过这种新药研究，开发难度很大，风险也很大，因此，大多数制药公司不得不求其次，采用所渭“ME—TOO”新药政策(模仿，但不是一味的仿制)，即在不侵犯别人专利权的情况下，对新出现的很成功的突破性新药进行较大的分子结构改造或修饰，寻找作用机制相同或相似并在治疗应用上具有某些优点的NCE，这种新药研究工作创造了较好的经济效益。如国际药品市场上的盐酸雷尼替丁和萘普生，全球销售额都远远超过其原型的西咪替丁和布洛芬。
对已知药物(包括药用植物的有效成分)进行分子修饰或改造，创制专属性更强、疗效更高或安全性更好的新药也是近年普遍采用的一种途径。对本公司现有药继续研究，制成更为理想(如理化性质更佳，生物利用度更高或具有靶向性等)的衍生物或前体，也普遍受到重视。
应该指出，NCE未必都是好的。1998年著名药学专家Dammoff对12年中上市的610个NCE进行了研究分析，发现新化学结构并具有一定优点的只占9%；属于已知化学结构但无甚优点的占16.6%；属于已知化学结构类型并且在治疗上也无甚优点的占54%。这说明，仅有30%左右的NCEs在治疗上确具优势，其余70%实在是可有可无。
应用基因重组技术，细胞融合技术和复杂的分离提纯新技术，批量生产生物体内仅微量存在但具有高度活性的天然化学物质作为治疗药物，是一项经济效益高、社会效益好的高新技术，据统计，截止上世纪末，世界生物技术药品市场已达140亿美元：
另外，在疗效肯定的基础上进行药剂学研究与开发，如应用新型药用辅料或制剂新技术展开研究开发，提高治疗质量(特别是提高了生物利用度的新制剂产品)，以及设计，开发新剂型及复方制剂等。此方法一方面比较容易得到批准，同时也有利于延长原产品的专利保护期，是一种投资少，风险小，而经济效益极佳的新药研究开发方式。
