关键词：中药专利，新颖性，知识产权保护

　　摘要：我国目前对中药知识产权的保护可以分为五大类：专利保护；商标保护；行政保护；商业秘密保护；新药保护。如果从中药的技术特征和法律位阶上来看，“专利保护”应当是首选，它的法律效力也是最高的。但其在实践中的实施效果并不理想，可以说遇到了瓶颈，欲前不能。

　　中国加入WTO已7年有余，中药产业在国际化的进程中并非一帆风顺，反而出现了各种各样的问题，这使得在国际上传播中药文化和开拓中药国际市场非常困难。当然，这些问题的出现有多种多样的原因，但最根本的在于我国对中药知识产权的保护力度不够。

　　一、我国中药专利保护的现状

　　中药的专利保护基本上是与专利法的实施和修改同步的。在1993年以前，中药的专利申请都仅涉及方法发明和医药机械；1993年以后则主要涉及产品发明。在中药的产品发明专利申请中，又以中药复方制剂的申请为多，占中药产品发明申请量的80％以上。这类发明的技术特征主要在于开发出了新的中药配方，要求保护的就是中药配方。

　　从天然药用植物中提取有效成分，将其作为一种化合物申请的专利不多。出现这种情况的主要原因在于：从中药中提取有效成分的难度很大。一味中药可能含有几百种，甚至上千种化合物，找到有效成分十分困难，而提取一个有效的纯化合物就更难了。只有使用先进的技术才能从中药中得到有效成分，从而按西药产品发明专利申请的形式申请中药的产品发明专利。这类专利申请现在主要由日本、台湾、美国等国家和地区的申请者提出。它完全把中药西药化，专利保护上完全等同于西药。这种类型的专利，对药品的保护最强，可能代表了未来中药的发展趋势。

　　二、中药专利保护受阻的症结

　　(一)国外中药专利申请注册数量少

　　国家知识产权局副局长田力普在一次讲话中提到“我国企事业单位向国外申请专利的数量微乎其微。美国专利与商标局2000年的一份统计报告显示，近15年来中国大陆向美国申请的专利总数仅为1，000件左右，而台湾省现在向美国一年的申请都超过l万件”。

　　中国的中药在国外很难申请到专利，而只有国家行政保护，这对于中国的中药国际化发展很不利。之所以如此，就是因为中国的中药企业对自己产品的成分作用机理讲不清，不符合国际申请知识产权新颖性、创造性和实用性的标准。

　　我国的专利在国外申请的少，许多外商利用技术上的优势抢先申报许多专利，大量科研成果外流，中药这种“国宝”的知识产权，正以惊人的速度流失。如江苏地道的中药材薄荷，目前已有8项专利落在美国人手里，在关于银杏的68项专利中，外国人申请的虽只有4件，却几乎涵盖了银杏提取工艺的全部流程。据统计，近十年境外在我国申请的中药专利数量占中药专利申请总量的10％左右，其中日本申请量最多，其次是美国和韩国。

　　(二)国内中药专利申请数量虽多但创造性较低，新药不新

　　随着知识产权意识的不断增强和行业管理水平的不断提高，自1993年以来，我国国内药品专利申请每年以5％～7％的速度递增，国内中药专利申请的数量也在不断提高。“仅1991—2003年间，全国申请专利量共1，073，458件，其中中药专利申请量为23，026件，约占2.2％”。可见中药专利申请在全国专利申请中占有一定位置。然而相对于国外来说，仍然有较大的差距。我国被授予的药品专利数目，按人均计算只是美国的十分之一，是瑞士的几十分之一。

　　目前国内中药知识产权保护意识淡薄，致使部分中成药企业相互无偿仿制，同一品种重复生产现象严重。如牛黄解毒片全国有150余家企业生产，安宫牛黄丸有100余家企业生产，复方丹参片有140余家企业生产，人参蜂皇浆有80余家企业生产。从中药专利申请的类型来看，复方制剂占50％左右，主要保护中药配方，这类发明所采用的大多是普通常规技术，技术含量不高，中药专利申请的创造性偏低。相反，国外医药项目在中国申请专利越来越多，而且多是医药的高新技术领域。

　　2003年5月药品审评中心审评一部对2001年下半年至2002年初这一阶段申报的收审号连续的200个中药新药进行了统计分析，我们只看新药类别分布情况(表1)：从(表1)的数据可知，新的有效成分制成的新药只占新药申报总量的1％。新的中药复方和改剂型的品种占总量的65％。虽然我们不能认为新药类别越高水平就越高，也不排除确有新的治疗特色的中药复方以及由改变剂型而产生的高效低毒更有临床意义的药品。但是，这65％中的大多数没有通过研究反映改剂型新药的特点和优势，更缺乏创新性。

    (三)中药专利申请人多为个人

　　“据不完全统计，近几年我国中药申请中约90％为个人申请，药厂、大学、科研院所申请约占10％。个人申请的授权率为30％左右，而药厂、大学、科研院所申请的授权率约为70％”。由于申请人多为个人，申请中常常只有配方，既没有动物试验，也没有临床观察报告。可以说申请人提交的是一个未完成的发明，从而导致该申请不能被批准。这些申请虽没有获得专利权，但是其技术内容已经被公开，对于申请人来说，是不利的。而且，对于我国中医药行业来说，也是不利的。因为在世界范围内，均可以检索到这些技术内容，无形中造成了我国中医药信息资源的“流失”。

　　(四)中药专利侵权的司法救济问题

　　中药专利侵权认定就非常困难。在制备中药过程中，几十种物质混合在一起，加工处理时这些物质又可能发生复杂的化学反应。在制备成片剂或汤剂的中成药后，即使采用最先进的仪器也无法分析出它的原始配方和生产工艺。实践中，权利人认为他人可能侵犯了自己的专利权，但拿到他人的药品后，根本无法拿他人产品的技术特征与自己专利的技术特征相比较，无法证明他人是否侵权。即使分析出他人药品与自己药品含有几十种相同的化合物，但一味中药中往往含有几百甚至上千种化合物，并且同一种化合物他人可以从其他的途径、其他配方中获得，也无法证明他人一定侵权。可能明明构成侵权，而权利人无法认定侵权的事实，没有办法保护自己的权利。

　　三、解决上述问题的设想与思考

　　(一)加强中药专利保护的国际意识，参与制定相应的国际规则，努力与国际接轨

　　目前世界上尚缺乏中医药知识产权保护的规则，我国要发挥中医药发源地的优势，加强和完善中药材生产过程中的GAP标准、中药饮片生产的GMP标准、中药炮制的质量标准、中药提取物的质量标准、中药复方的质量标准等，并参与制定相应的国际规则，与国际标准接轨，为中医药进入国际市场奠定良好的法律保护基础。

　　(二)提高企业中药现代化研究的水准，即创新的高度

　　从中国改革开放依始，政府、民众乃至全国上上下下各阶层都在转变观念，时至今日我们仍然要转变观念，合理设置产品结构，逐步实现“以仿为主”向“以创为主”的过度，提高中药产业的国际竞争力。

　　(三)适当改变现有中药专利的授予标准

　　根据我国专利法规定，申请专利必须具有新颖性、创造性和实用性。由于中药的特殊性，在判定它的新颖性、创造性时比较困难，按照现行的专利法，许多中药不能取得专利。因此，应该制定适合中药特点的标准。

　　第一，新颖性。按照2008新修改的专利法的规定，新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。该条文最大的变化就是，专利法修改前一些没有公开发表过的技术，虽然在国外已经被公开使用或者已经有相应的产品出售，但只要在我国还没有公开使用或者没有相应的产品出售，就可以在我国被授予专利。修改后则要求被授予专利权的发明创造在国内外都没有为公众所知，这无疑抬高了专利授权门槛。

　　第二，创造性。专利法规定，创造性是指该发明同申请日以前已有技术相比，有突出的实质性特点和显著进步。中药的特点之一是既有单方，又有复方。简单重复的单方当然没有创造性，如果在生产工艺、方法上有改进，则可以申请专利。

　　(四)利用中药学中的有效部位理论解决中药专利侵权的认定问题

　　“有效部分，是指各种中药复方的药物中具有相似化学性质的一大类化合物。即将某个中药复方药物看作一个整体，根据其所含不同种类的中药成分，采用现代分离手段，将其分离为各个有效部位，如黄酮类，每个有效部分为性质相近的化合物群。”它不同于有效成分，有效成分指具体的对治疗有作用的化合物。一味中药，根据所含的已知的大类，采用系统溶剂分离，即用不同的溶剂提取，用简单的工艺即可以鉴定出它的有效部位。