摘要：探讨近年来中医药知识产权保护研究进展。方法：查阅中医药知识产权保护研究文献并进行整理汇总。探讨中医药专利保护、商标保护、著作权保护、商业秘密保护、中药品种保护、地理标志保护等近况，以及当前中医药知识产权保护存在的5个方面的问题。结果与结论：从5个方面提出了加强中医药知识产权保护的策略、措施和建议。提出要提高我国中医药知识产权保护整体水平，尚需继续努力。

 

　　关键词：中医药，专利保扩，商标保护，著作权保护，地理标志保护

 

　　1 传统中医药知识产权保护现状

 

　　中医药是目前我国在国际上占有优势的少数学科领域之一，蕴含着中华民族的智慧和几千年的实践经验。近年来，随着中医药在防治重大疾病、常见病、疑难病方面发挥出优势，中医药的科学性已逐步得到全球各地区的认可。

 

　　1.1 中医药专利保护

 

　　据国家知识产权局提供的资料，20多年来，随着知识产权意识的不断增强和行业管理水平不断提高，我国中医药专利申请数量在不断提高。1996年至2002年，共申请专利14967件，2002年较1996年增加了95.35%；截至 2006年 12月 30日 ，中国中医药类专利约有29157件(其中授权的为7244件)。我国中医药专利申请量国内明显多于国外，国内厂商在国内中药市场所占份额也高于国外。但国内中医药专利向国外申请专利的数量比例很低，仅为0.6%，低于国内其他技术领域向国外申请专利数量2.4%的平均值；与此相对照的是，国外到中国申请的中药类专利已占到我国中药专利申请数量的7.0%左右。此外，我国企业对中药知识产权保护更依赖于中药品种保护，对申请专利保护的积极性不高。总体来说，我国中医药专利保护近年来有了很大的进步，但要参与国际竞争及可持续发展，还需在资金投入及技术提高等方面加大力度。

 

　　1.2 中医药商标保护

 

　　据统计，截至2006年4月，我国的注册商标累计总量约为249.9万多件，其中第五类中明确标注使用在中药(以中药成药、补药为例)上的有62531件，占全部商标的2.5%，平均每家中药生产企业占36件。我国与中药有关的商标中，以广东地区为最多，吉林次之，而中部沿海地区由于本身的中医药企业相对不多，故其占有第五类商标的数量也少。可见，我国中医药企业拥有商标的数量基本可以满足企业的需要，但从商标的质量来看，其显著性和区别性还有待加强。

 

　　近年来，我国驰名商标的增长速度较快，截至2006年8月，全国共认定驰名商标945件。其中，属于第五类的有84件，占驰名商标总数的8.9%。可见，我国中医药行业随着市场需求的扩大，在近年来对商标的培养也确实跨了一大步，第五类驰名商标的增长数以每年超过10%的比例上升，说明商标的作用对中医药企业的发展至关重要。

 

　　1.3 中医药著作权保护

 

　　 1991年 6月 1日 我国《著作权》及其实施条例正式施行，2001年进行了修订。记载于我国古代文献中的药物2万余种，经方、验方达40多万个的中医药图书、处方、学术论文及信息资料等，版权可通过该法予以保护。但《著作权》的保护侧重点是版权，而对中医药学术思想和文化理念的内涵，以及中医大夫的诊疗思维等仍缺乏有效的保护。

 

　　1.4 中医药技术秘密保护

 

　　反不正当竞争法中明确阐明了侵害商业秘密权益的行为属于不正当竞争。在商业秘密方面，涉及中医药配方、秘方、中药材炮制技术、养生疗法、健身功法、中医诊疗技术等。如处方保护方面，目前云南白药、片仔癀、安宫牛黄丸、六神丸、华佗再造丸和正骨水等10多个国家级保密处方，受国家《保密法》保护。从目前中医知识产权发展现状来看，商业秘密保护仍是中医药知识产权保护的最有效途径之一。

 

　　1.5 中药品种保护条例

 

　　国务院于 1993年 1月 1日起 实施的《中药品种保护条例》对中药产业的生存和发展起到了积极的保护作用。条例实施以来，已有2469个品种获得品种保护，涉及企业1030个，同时中止了1645个中药同品种生产批准文号的效力。截止到目前，我国中药制药企业约有1500余家，产业经济规模突破千亿元；已有中成药品种9000余个，剂型40多种；中药产品2007年度出口总额达11.8亿美元，创历史新高。中药品种保护制度推动了中药整体质量水平的提高和科技进步，提高了中药生产的集约化水平，使中药行业保持了高速发展。从1978年到2007年，中成药年产值从7.88亿元达到了1371.5亿元，中药饮片从9.2亿元达到了288.2亿元，整个中药年产值已占到医药总产值的41.5%。

 

　　1.6 中医药地理标志保护

 

　　地理标志，是由“原产地名称”逐步发展而来的，在国际上被广泛运用于农副土特产品、传统的工业产品和手工艺品等诸多领域。我国《商标法》规定：地理标志是指某商品来源于某地区，该商品的特定质量、信誉或者其他特征，主要由该地区的自然因素或者人文因素所决定的标志。地理标志既是产地标志，也是质量标志，更是一种知识产权，它的出现，源于消费者对特色产品的消费需求和生产者对特色产品生产地域的保护需求。

 

　　实施地理标志注册保护是欧盟和世界上许多国家的通行做法，也是世界贸易组织(WTO)“与贸易有关的知识产权协议”相关规定的要求。在我国，目前主要可以通过申请集体商标或证明商标、申请地理标志产品保护等方式获得地理标志保护。

 

　　1994年，我国开始以注册证明商标或集体商标的方式来保护地理标志。2001年修订的《商标法》和2002年制定的《商标法实施条例》对地理标志保护作出了明确规定，确立了我国《商标法》保护地理标志的法律制度。 2005年 6月 7日 ，国家质量监督检验检疫总局发布《地理标志产品保护规定》，修订充实了 1999年 8月 17日 由原国家质量技术监督局发布的《原产地域产品保护规定》。 2007年 12月 25日 ，农业部发布了《农产品地理标志管理办法》，自 2008年 2月 1日起 施行。

 

　　截至 2006年 5月 7日 ，国家工商总局商标局共受理地理标志申请600多件，其中外国地理标志申请32件，已经注册地理标志171件。目前，我国已有27个省、自治区、直辖市注册有地理标志。

 

　　截至2006年4月，我国共受理中外证明商标申请936件，其中第五类证明商标共有40件，直接涉及到中药材的有23件，包括中宁枸杞、柘荣太子参、涪城麦冬、岷县当归、川白芷、磐安玄参、磐安杭白芍、宁夏枸杞、蜀汉麦冬、库车药桑、玉树虫草、焦作怀山药、遂宁川白芷、陇西黄芪、陇西白条党参、贵州苗药。

 

　　1.7 野生药材资源保护条例

 

　　 1981年 1月 8日 ，我国正式成为《濒危野生动植物国际贸易公约》缔约国，并将30多种药用植物列入《濒危野生动植物国际贸易公约》的附录。 1987年 10月 30日 ，国务院颁布《野生药材资源保护管理条例》，为保护野生药材资源提供了法律依据，其中国家重点保护植物药材29种，野生动物药材13种。

 

　　1.8 植物新品种保护条例

 

　　 1997年 3月 20日 ，国务院发布第213号令，颁布《中华人民共和国植物新品种保护条例》，该条例以授予植物新品种权的方式，保证新品种的培育单位或个人享有对其新品种拥有排他的独占权。中药材中符合植物新品种授权条件的木本药材或草本药材均可获得植物新品种保护。值得注意的是，我国先后发布并实施了5批农业植物新品种保护名录和4批林业植物新品种保护名录，受保护的植物属和种的数量达到119个，有力地控制了我国中药材资源日益匮乏的趋势。

 

　　1.9 其它法律法规

 

　　除上述的法律、法规保护，涉及中医药知识产权保护的还有《知识产权边境保护》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《中药注册管理补充规定》、《中药专利管理办法》、《中华人民共和国中医药条例》，以及国际条约《巴黎公约》、《专利合作条约》、《与贸易有关的知识产权协议》等也是保护中医药知识产权的重要手段。

 

　　2 传统中医药知识产权保护存在的问题

 

　　2.1 技术资金方面的问题

 

　　由于发达国家在技术、资金方面的优势，我国传统中医药的知识产权流失非常严重。一方面，我国在技术方面落后于发达国家，难以在传统的中医药验方中按照西药的开发模式开发出符合西药标准的新药；另一方面，一些企业即使开发出来了，也往往在产业化之前由于资金方面的问题而被国外的公司参股或控股。中医药行业由于上述原因，新药研发能力受到了许多制约，使传统医药市场受到了前所未有的挑战。

 

　　2.2 中药知识产权行政保护与专利保护的冲突

 

　　由于近年来我国对《专利法》、《药品管理法》等法律的修改，出现了中药品种的行政保护权和专利权之间的冲突。《中药品种保护条例》第2条：“申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。”《中药品种保护条例》是行政法规，所以依据专利法，未经专利权人许可，即使企业获得中药品种保护证书，依然不能制造、使用和销售该产品。2001年我国修订了《药品管理法》后，《中药品种保护条例》具有特别法的效力，法理上其效力应优于作为一般法的《专利法》。《中药品种保护条例》和《专利法》的冲突需要在今后的修订中解决。另外，我国于1985年加入了《巴黎公约》，该公约是当今国际社会保护工业产权最基本、最重要的一个全球性多边公约。中国加入WT0后必须履行《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)。而我国对中药的行政保护与《巴黎公约》、TRIPS协议存在权力保护主体方面的冲突。《中药品种保护条例》第2条规定：“本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品，”这一规定与《巴黎公约》和TRIPS的国民待遇原则相冲突。

 

　　2.3 现行的药品监管制度及知识产权保护不利于中医药的创新发展

 

　　我国目前实行的药品标准化管理(如GSP、GMP、GAP等)就是一种规范，但这些规范多是采用西方的化学药标准来设立的，没有充分考虑到中医药的特殊性。这些规定不利于中药新药的研发。如，中药新药的开发、评审与推广，基本采用西医标准来判定；中医临床几千年的实践标准不被承认；中医疗效和科研成果必须经西医或按西医方法重新认可。

 

　　2.4 对中医药传统知识的保护处于法律缺位状态

 

　　现行知识产权制度保护的客体一般是某个局部技术、某类知识的一个片断或某个特定的符号等，针对的是微观的显著变化。而传统知识特别是中医药传统知识是一个比较宏观、系统、完整的知识群。由于中医药传统知识多是处于公开状态的知识，现行的知识产权制度认为该类知识由于没有新颖性而不能予以保护。如果某企业将中医药传统知识(如已处于公开状态的经典方剂)经药理、毒理分析后形成中成药而产业化，那么依据现行的药监制度和知识产权制度，其他企业不必经过首次开发厂家的同意也可以生产该品种。再如，一个企业的秘密处方如果以中成药形式产业化，则将受到现行药监制度要求配方公开制度的阻截，并且其他企业还可以通过变化处方或提取有效成分等方法使拥有秘密处方的企业失去应当占有的市场份额。另如，中医药科学发明即理论创新由于不具备工业实用性，不属于专利保护的客体，因而不能作为专利保护的对象。又如中医药的大量古方、验方等，由于超过一定的年限，而且主体不明确，所以不受保护。

 

　　2.5 鼓励中医药企业发展知识产权的政策力度不够

 

　　企业知识产权的发展最重要的是要有一个良好的创新环境，这个环境包括各项政策有利于资金的自由流动，有利于竞争秩序的规范，有利于信息的畅通可靠等。目前，国内中医药企业一方面要抵御国外大公司对我国医药市场的进攻，另一方面还面临着国内医疗改革的各种压力，如国家基本医疗保险制度的改革，中药在“医保”目录中的比例整体不高，药品价格政策性下调，税收优惠不明显，研发投入偏少等。这些都给中医药企业知识产权的产生和发展带来了不利影响。近年来，国家各级政府行政主管部门出台了一些鼓励中医药行业知识产权发展的政策，但由于总体上是宏观规定，将中药与西药统一化管理，没有充分尊重中医药发展的自身规律，使得在实际操作中难有成效。

 

　　3 传统中医药知识产权保护的对策探讨

 

　　3.1 重点加强对中医药科技投入

 

　　继续加大对中医药科技的投入，不断提升中医药行业整体的自主创新能力和核心竞争力。要加大中医药基础理论的研究力度，加强重大疾病和疑难病症的中医药防治研究，以及中医药在养生、保健及亚健康等方面干预的研究，加快中医药科技进步，加速中医药事业的持续发展。

 

　　3.2 制定中医药专利强制许可的规则

 

　　《多哈宣言》明确了TRIPS协定各成员国依据各自规定的范围授予强制许可。我国目前中医药产业的技术水平低下，与国外发达国家比较，在申请中医药专利方面缺乏竞争力。我国应从实际情况出发，制定有关中医药专利强制许可的规则，对利用我国传统中医药资源获得的专利强制许可，进行二次开发，以提高我国企业引进、吸收、消化先进技术，从事原始性创新的积极性和持续性。

 

　　3.3 制定适合中医药自身发展的技术标准

 

　　实施中医药技术标准战略，一方面有利于设置技术壁垒，保护我国的传统医药；另一方面通过标准，继承发扬我国的中医药学。应重点加强以下几个方面的工作：第一，系统整理民间中医的各种有效诊疗技术，建立行业标准，向社会发布，推广应用这些成果；第二，通过制定和完善相关标准，包括中医药术语、诊断标准，疗效评价标准、中药材质量、中药饮片(炮制)和中成药质量标准，以及中医诊疗仪器生产技术标准等，加强对中医药理论和诊疗技术的保护；第三，严格中医医疗机构、从业人员和技术的准入管理；第四，在中药新药的注册评审及专利审批方面，建立适合中医药特有的技术标准，以利于中药新药的研发与保护。

 

　　3.4 构建中医药传统知识产权保护新制度

 

　　目前，越来越多的发展中国家已在国内立法并寻求区域性合作，以保护传统医药知识产权。一种是单独立法，如泰国；一种是综合立法，即将传统医药知识纳入传统知识一并立法，不做专门区分，如巴西、巴拿马、葡萄牙、秘鲁、菲律宾等。为了促进传统中医药的继承和发展，防止发达国家在这一领域的攫取，我国应尽快建立中医药传统知识产权保护的特殊制度。针对现有知识产权法律制度不能有效地保护我国传统中医药知识产权的情况，笔者建议制定中医药专有权法律制度，重点保护中医药独特的理论系统、诊疗技术、名老中医临床经验、中药资源、中药炮制技术、中医药配伍及制剂技术等。具体如下：(1)制定中药材资源保护目录，重点保护我国濒危的动植物药材以及我国独有的或具优势的动植物药材；(2)制定中医药名方目录；(3)制定全国名老中医药专家临床经验的保护范围；(4)制定中药炮制技术保护范围；(5)对中医药理论和诊疗技术的保护。

 

　　3.5 建立与完善相关的管理体制和运行机制

 

　　成立全国中医药知识产权保护管理委员会或协会，负责中医药知识产权的登记、管理、对外交流与合作；制定并实施中医药知识产权保护的有关政策或条例，协调相关事务工作；加强对中医药知识产权信息的分析研究和监测工作，强化中医药知识产权的推广与实践；加快建立保护中医药知识产权服务体系，培养中医药专业的专利代理人，完善中医药知识产权评估机制。根据国家有关文件要求，在一定级别的卫生行政主管部门及重点单位设置专司知识产权管理的部门或管理岗位，并保持相对独立，依法行使职权。

 

　　4 结语

 

　　 2008年 6月 5日 ，国务院正式发布了《国家知识产权战略纲要》。该纲要对我国相关产业和社会环境必将产生深远影响。当前，知识产权已日益成为企业发展的战略性资源和国际竞争力的核心要素，如何更充分利用知识产权制度鼓励创新，维护竞争优势，如何更积极地采取知识产权制度措施，促进我国中医药知识产权创造、运用、保护和管理能力的自身发展，提高整体水平，我们还有很长的路要走，尚需长期、不懈地继续努力。