大多数拉丁美洲国家的非专利药制造厂商对于本身互相抵触的法规无所适从。贫穷和医疗保健体系入不敷出的困境使廉价的非专利药在这些地区有强烈的需求，然而薄弱的法规和监管体系使当地人难以相信非专利产品。其结果在该地区（除智利和乌拉圭外）一些国家，即使是仿制药，消费水平也远远低于发达国家。例如，在英国销售的药物中超过一半属非专利药，销量占总额的18%。而在秘鲁消耗的药品中仅仅34%为所谓的非专利药，占据总额的11%（见表1、表2）。

　　表1  部分拉丁美洲国家非专利药品市场份额（与美国、英国比较）

　　表2  拉丁美洲国家药品市场价值

　　非专利药安全性受质疑

　　在发达国家，非专利药通常指该药品在制剂形式、安全性、作用强度、给药途径、质量、适应症等方面都能符合美国FDA规定的生物等效性。而在拉美，多数国家没有要求做生物等效性研究的法规。这一事实从注册费用中也可以得到印证：在秘鲁注册一个药品仅需花费89美元，而在美国具备临床数据后进行一项新药申请费用高达57.5万美元。

　　经费的缺乏意味着许多拉美国家的药政部门在生产厂商注册一种非专利药时不得不接受其与对应产品“具相同治疗效果”的说明，这样实际上就令当地称作为“类似药品（Similares）”的仿制药受到冲击。医生和病人了解这种情况，因而普遍认为非品牌药物不安全。甚至在墨西哥、阿根廷和巴西这几个较大的拉丁美洲国家，尽管那里必须是生物等效的非专利药方可获准，然而这些药物在这些国家仍受到怀疑，因为这个概念相对较新。当地卫生部门的官员常常混淆“仿制药物”、“非专利药”、“类似药品”三个概念，从而无法评价这三种产品日后的市场趋势。

　　尽管在概念或定义上有种种问题，有一个总体趋势可以明确：拉美各国政府都在限制使用昂贵的专利品牌药物，极力推进非专利药的使用。例如多数国家已立法规定医生开具处方需列入国际非专利药名（INN）。而在防止药剂师擅自调换所谓的等同产品方面却没有立法。

　　麻烦在于政府不能改变医生的处方习惯，也没有办法说服能根据药价按比例获取利益的药剂师尽可能配发非专利药。不过阿根廷和巴西政府新近已采取有力行动，确保更加广泛地使用非专利药。墨西哥也会紧紧跟上。

　　阿根廷强制推行INN处方

　　2002年阿根廷金融危机暴发之时，该国卫生部宣布国家医疗保健经费处于紧急状态，当年8月通过一项非专利药处方法令，强制使用国际非专利药名（INN）处方，要求医生必须在开具的任何处方中包含通用名，以便病人选择含该活性成分的品牌药或非品牌药。如果医生漏写通用名，药剂师须告知病人。无INN的处方将不能获得医疗费补贴（报销）。这一法令使含同样活性成分的药品可被选择互换。某些制药企业抱怨这种做法太不合理，因为含同样活性成分的所有药品并非都能达到生物等效，这可能促使从事仿制药品的生产小型企业竞相生产质量低劣的产品，导致无法预见的不良反应事件的发生。

　　而阿根廷卫生部坚称此举旨在鼓励具有同样活性成分不同品牌产品之间的竞争。虽然没有强调仿制药品必须证实生物等效，但他们认为，现今情况已不同于以往，制药工业环境总体结构正迅速改变。

　　据该国非专利药品生产厂商协会的估计，在2002年实施新举措过程中，非专利药品的生产份额从0.5%提升至8%。新政策的推行使药品价格明显下降。新近卫生部的一项研究发现，在类似药品之间的差价为54%～118%。

　　巴西改革措施激进

　　巴西是拉丁美洲另一个积极推广非专利药品的国家。直至2000年，巴西还是该地区最大的药品市场。这一地位的改变主要原因是巴西货币贬值，部分原因则是因为巴西政府推行了激进的改革政策。

　　1999年巴西总统发布命令，政府可以颁发强制许可证书：在专利尚未到期的情况下可仿制生产抗艾滋病药物，然而这一行动与美国至今仍存在争议。

　　1999年巴西立法要求医生处方和医院采购时须优先考虑非专利药品。然而对于要求医生改变处方习惯，选择非专利药品的制度和措施却十分乏力，今年年初，巴西卫生部长Humberto Costa提议制订类似阿根廷药品处方法的硬性规定。

　　政府发起的使公众了解非专利药的活动已使40%的民众乐于使用非专利药品，如果药品处方法规能够跟上，非专利药品的使用可更加普及。

　　所有这些措施已取得巨大效果。据巴西国家卫生监测局（Brazilian Nat ional Health Vigilance Agency）的数据，2000年非专利药品市场价值与2001年相比，从0.254亿美元猛增到1.2６7亿美元，足足增加了4倍。2003年上半年非专利药品销售额达到1.29亿美元。非专利药的推广给药品价格下降造成了压力。IMS数据显示，由于非专利药品的竞争，默克的Renitec（enalapril，依那普利）和百时美施贵宝的Capoten（captopril，卡托普利）两种血管紧张素转换酶抑制剂的价格在巴西下降了一半。

　　近年巴西非专利药使用增加，医疗费支出明显下降，然而巴西卫生部称目标远未达到，非专利药品市场份额还只有6%～7%。政府原定目标至2003年底达到35%～36%。

　　墨西哥和其他国家的动向

　　墨西哥药品市场在拉丁美洲名列首位。阿根廷和巴西两国政府推进非专利药品使用的举措亦给墨西哥带来不小的启示。眼下该国药品市场中非专利药所占份额在拉丁美洲地区的份额最小。墨西哥政府的政策恐怕会发生改变，品牌药品公司有此种担忧。辉瑞在墨西哥的媒体关系部门负责人告诉当地的《金融日报》（Et Financiero）说，他们建议墨西哥政府不要推行类似巴西和阿根廷的药品政策。

　　墨西哥作为北美自由贸易条约成员国和其他一系列重要贸易协定东道国可能不会轻易冲破非专利药品市场方面的约束。然而该地区其他一些国家则有不同的思维方式，可能会采取稳健的立法行动，促进非专利药品市场发展。